药包材辅料有没有风险等级划分，不同风险等级如何办理变更？

CTS20201

15 、药包材辅料注册证在 2018 年 1 月 1 日后仍在有效期内的， 是否可代替核准 准号或受理号？

答：根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》 第五条，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后， 可继续在原药品中使用。 如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

批准证明文件在    2017 年 12 月 31 日（含当日）前到期的药包材、 药用辅料，
有效期延续至 2017 年 12 月 31 日。自 2018 年 1 月 1 日起，用于其他药品的药 物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料， 可继续在原药品 中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报 送相关资料。

上述问题中的药包材辅料注册证在 2018 年 1 月 1 日后仍在有效期内， 在原 产品中仍有效使用；用于新产品的按照公告要求报送相关资料。

16、药包材辅料有没有风险等级划分，不同风险等级如何办理变更？ 答：根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》
第四条，药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变
更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，   并按要求向 食品药品监督管理部门报送相关资料。 药包材、药用辅料变更的相关要求由国家 食品药品监督管理总局另行制定。

药包材辅料的风险等级划分以途径为主，   药包材辅料企业发生认何变更都应 该与生产企业及时沟通， 药品生产企业要根据影响产品质量风险程度进行自我评估，对高风险变更申请变更。
(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生 )

17、有一个药品    2017 年 6 月注册证到期 ,它使用的药包材还在有效期内。如 果药包材再注册是否需要先备案，重新提交资料？提交的资料是否可以沿用药 包材原注册证的资料？

答：按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五 条规定，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后， 可继续在原药品中使用。 如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
批准证明文件在    2017 年 12 月 31 日（含当日）前到期的药包材、 药用辅料，
有效期延续至 2017 年 12 月 31 日。自 2018 年 1 月 1 日起，用于其他药品的药 物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料， 可继续在原药品 中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报 送相关资料。

上述药品注册证到期换证，药包材在有效期内可以继续使用。 药包材再注册 时需要根据关联审评相关规定报送材料。

18、生产企业提交药品注册申请，所使用的药包材辅料如果在有效期内是 否还要提交资料？

按照药包材辅料与药品关联审评审批有关事项公告，   药品提交注册申请所使 用的药包材辅料在 2017 年 12 月 31 日（含当日）有效期内可以直接使用。


药用辅料注册登记备案肯达信张小姐V:CTS20201
(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生 )