方法学验证需要做溶液稳定性吗？

浅笑心柔 · 发表于 2021-6-19 12:04:48

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本帖最后由 LanBo 于 2021-6-19 14:09 编辑

初次做分析方法验证，请问大家做残留溶剂分析方法验证时，考察溶液稳定性这一项内容吗？做残留溶剂分析方法验证时，大家一般做那些项目呢。因为看到好多资料里面别人做残留溶剂分析方法验证时是没有做溶液稳定性考察的。

LanBo · 发表于 2021-6-19 13:53:50

做方法学全验证的话，需要考虑溶液稳定性这项的，药品GMP指南上也提到

xyy0250119 · 发表于 2021-6-19 13:58:37

溶液稳定性需要做，我们就遇到一个，残留溶剂和样品反应的情况，更换了溶解溶剂才好的！所以溶液稳定性加标做，还是必须的

浅笑心柔 · 发表于 2021-6-19 14:57:20

xyy0250119 发表于 2021-06-19 13:58
溶液稳定性需要做，我们就遇到一个，残留溶剂和样品反应的情况，更换了溶解溶剂才好的！所以溶液稳定性加标做，还是必须的

好的，请问一下溶液稳定性实验设计也是和含量分析方法验证中溶液稳定性实验设计思路一样吗？

浅笑心柔 · 发表于 2021-6-19 14:57:46

LanBo 发表于 2021-06-19 13:53
做方法学全验证的话，需要考虑溶液稳定性这项的，药品GMP指南上也提到

好的，谢谢

xyy0250119 · 发表于 2021-6-19 15:10:44

浅笑心柔发表于 2021-6-19 14:57
好的，请问一下溶液稳定性实验设计也是和含量分析方法验证中溶液稳定性实验设计思路一样吗？

和有关物质设计思路一样

浅笑心柔 · 发表于 2021-6-19 15:37:23

xyy0250119 发表于 2021-06-19 15:10
和有关物质设计思路一样

好的，谢谢

[确认&验证] 方法学验证需要做溶液稳定性吗？