计算机系统验证供应商审计评估

bingo101 · 发表于 2021-6-26 18:06:37

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需要起草一份计算机系统验证供应商的问卷调查表，有没有高人指导一下该从哪几个方面去设计呀？看了GAMP5也看了好多帖子，还是没啥头绪...

Zack0716 · 发表于 2021-6-27 09:11:52

①公司概述，包括特定产品的生产地址
②质量体系及组织结构
③产品/服务
④项目经验、项目管理
⑤服务交付过程
⑥用户培训
⑦产品支持/维护；分包商，包括外部机构与人员。

bingo101 · 发表于 2021-6-27 20:53:35

Zack0716 发表于 2021-06-27 09:11
①公司概述，包括特定产品的生产地址
②质量体系及组织结构
③产品/服务
④项目经验、项目管理
⑤服务交付过程
⑥用户培训
⑦产品支持/维护；分包商，包括外部机构与人员。

感谢大神～大神能否再点拨一下设计这个问卷的重点应该是什么？如何设计这个问卷让我能够得出是不是我需要的供应商，是否能满足我的需求和法规的需求？有没有一些需要特别注意的定制化的问题？

Zack0716 · 发表于 2021-6-28 09:09:25

根据自己需求进行基本的风险评估，考虑系统的新颖性、复杂性以及组件的关键性；参考GAMP5,；然后就筛选基础评估合适的供应商名单，发个调查问卷给对方；关键就是找IT一起搞，IT还得学习好GMP\GAMP5

abc678 · 发表于 2021-6-30 15:24:39

（1）质量体系：包括开发、测试、源代码审核等
（2）项目实施：项目方法、项目质量
（3）经营状况
（4）生命科学领域项目经验
（5）验证能力

[数据完整性] 计算机系统验证供应商审计评估