关于空调系统验证--自净时间

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-28 12:59:42

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状态：B+C（A级主要为隔离器和安全柜，单独验证），夜间关机
关于自净时间的验证，因为考虑停机，最长7天（国庆，过年）
早上，测初始悬浮粒子浓度，20min 达标即可
连续测3天
完成后（前提自净时间达标），第4天开始进行沉浮表悬的一静三动（模拟2人）4天完成。
这样的验证存在风险吗？
国庆和过年会单独进行一次自净测试后，直接进行沉浮表悬的一次性测试作为补充（直接测试，提前一天消毒，其实实际停机会有10天，验证只做7天的）
有没有更好的操作方法，评估目前只到这个极限了，操作太麻烦也不显示。
求求大佬们再指导一下

瓶瓶 · 发表于 2021-6-28 13:22:56

方法不太科学，建议委托出去让第三方做

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-28 13:52:20

瓶瓶发表于 2021-6-28 13:22
方法不太科学，建议委托出去让第三方做

钱是没有的

岁寒三友 · 发表于 2021-6-28 13:55:36

主要是获得数据

zuoqi1980 · 发表于 2021-6-28 14:12:19

停机测试前后离子浓度多少？之前合格20分自净还合格，自净意义就不大，有气溶胶发烟器吗

落魄神话 · 发表于 2021-6-28 14:16:50

20min 达标？达到什么标准？相应级别的悬浮粒子标准么？
另外测试前悬浮粒子是什么水平？净化20分钟后又能达到什么水平？
我觉得这些都是应该在验证中考虑的，我之前看过一本何国强老师的《制药工艺验证实施手册》，在洁净厂房与空调篇幅里面就有相关的内容，分享给你看看是否有所帮助。

915_雨 · 发表于 2021-6-28 14:24:36

生产区域的 A/B 不接受完全停机，做了白做，

classicboy · 发表于 2021-6-28 14:41:48

B级区也敢停机！！

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-28 14:42:02

zuoqi1980 发表于 2021-6-28 14:12
停机测试前后离子浓度多少？之前合格20分自净还合格，自净意义就不大，有气溶胶发烟器吗

必须有 100倍还是要做的

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-28 14:43:15

落魄神话发表于 2021-6-28 14:16
20min 达标？达到什么标准？相应级别的悬浮粒子标准么？
另外测试前悬浮粒子是什么水平？净化20分钟后又能 ...

100倍 20min 对应级别主要就是对于停机的评估

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-28 14:48:38

915_雨发表于 2021-6-28 14:24
生产区域的 A/B 不接受完全停机，做了白做，

（无A级，只考虑B+C）早上开机进行自净后进行一静三动的目的就是为了验证洁净级别
如果验证连续三天自净测试符合，一静三动也符合，
日常监控的年度回顾也符合，这样的验证有没有说服力？

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-28 14:49:36

classicboy 发表于 2021-6-28 14:41
B级区也敢停机！！

我不想，但是无奈

915_雨 · 发表于 2021-6-28 14:58:52

开心的二师兄发表于 2021-6-28 14:48
（无A级，只考虑B+C）早上开机进行自净后进行一静三动的目的就是为了验证洁净级别
如果验证连续三天自 ...

异常就是异常，
先解决异常，
而不是验证异常变为正常

异常可不仅仅只是确认下环境。
你还能净成无菌环境，你确定？？？？

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-28 15:02:51

915_雨发表于 2021-6-28 14:58
异常就是异常，
先解决异常，
而不是验证异常变为正常

那就必须夜间模式？
那等申报的时候再验证，最差条件都OK了，这个异常就不是异常了

915_雨 · 发表于 2021-6-28 15:07:06

开心的二师兄发表于 2021-6-28 15:02
那就必须夜间模式？
那等申报的时候再验证，最差条件都OK了，这个异常就不是异常了

用脑袋想想，AB级空调完全停机，没了压力，外界的东西都进来了，就算是隔离器，你总有开口吧。
这种环境你还做合格了，你是在挑战检验员的耐心

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-28 15:16:34

915_雨发表于 2021-6-28 15:07
用脑袋想想，AB级空调完全停机，没了压力，外界的东西都进来了，就算是隔离器，你总有开口吧。
这种环境 ...

这一点当然有考虑到，停机了，没了压差环境就破坏了，就只能趁微生物不注意检查合格了
可能还是有保压，环境自己保护了自己最后的尊严

915_雨 · 发表于 2021-6-28 15:21:38

开心的二师兄发表于 2021-6-28 15:16
这一点当然有考虑到，停机了，没了压差环境就破坏了，就只能趁微生物不注意检查合格了
可能还是有保压， ...

搞假死的可快了
可以接受的是用前消毒/灭菌，光自净就别想了

死库水 · 发表于 2021-6-28 15:30:04

本帖最后由死库水于 2021-6-28 15:31 编辑

连续生产期间就别关机了啊，而且自净时间实际哪儿有20分钟这么久的，6-8分钟就ok了。穷，C,D级就用大气尘缘法糊弄，B级就得用发烟法了，发烟量可以用14644-3里的计算。而且洁净度级别，我寻思也不靠自净时间作为唯一标准吧

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-28 15:39:16

死库水发表于 2021-6-28 15:30
连续生产期间就别关机了啊，而且自净时间实际哪儿有20分钟这么久的，6-8分钟就ok了。穷，C,D级就用大气尘缘 ...

自净后进行沉浮表悬的测试，连续三次

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-28 15:44:24

915_雨发表于 2021-6-28 15:21
搞假死的可快了
可以接受的是用前消毒/灭菌，光自净就别想了

这可不是搞假，目前属于研发阶段，还未开始申报，但是需要必须的研发环境，并不是稳定生产，还有验证数据都是真实体现，转临床肯定是连续生产，生产多些当库存，再停产
当然研发阶段我们还是注重数据的完整性的，我们还是认知到GMP的必要性的

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