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[验证管理] 关于空调系统验证--自净时间

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药徒
发表于 2021-6-28 12:59:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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状态:B+C(A级主要为隔离器和安全柜,单独验证),夜间关机
关于自净时间的验证,因为考虑停机,最长7天(国庆,过年)
早上,测初始悬浮粒子浓度,20min 达标即可
连续测3天
完成后(前提自净时间达标),第4天开始进行沉浮表悬的一静三动(模拟2人)4天完成。
这样的验证存在风险吗?
国庆和过年会单独进行一次自净测试后,直接进行沉浮表悬的一次性测试作为补充(直接测试,提前一天消毒,其实实际停机会有10天,验证只做7天的)
有没有更好的操作方法,评估目前只到这个极限了,操作太麻烦也不显示。
求求大佬们再指导一下
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大师
发表于 2021-6-28 13:22:56 | 显示全部楼层
方法不太科学,建议委托出去让第三方做
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-28 13:52:20 | 显示全部楼层
瓶瓶 发表于 2021-6-28 13:22
方法不太科学,建议委托出去让第三方做

钱  是 没有的
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药士
发表于 2021-6-28 13:55:36 | 显示全部楼层
主要是获得数据
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药徒
发表于 2021-6-28 14:12:19 | 显示全部楼层
停机测试前后离子浓度多少?之前合格20分自净还合格,自净意义就不大,有气溶胶发烟器吗
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药师
发表于 2021-6-28 14:16:50 | 显示全部楼层
20min 达标?达到什么标准?相应级别的悬浮粒子标准么?
另外测试前悬浮粒子是什么水平?净化20分钟后又能达到什么水平?
我觉得这些都是应该在验证中考虑的,我之前看过一本何国强老师的《制药工艺验证实施手册》,在洁净厂房与空调篇幅里面就有相关的内容,分享给你看看是否有所帮助。
121212.png

制药工艺验证实施手册 w.pdf

22.53 MB, 下载次数: 217

点评

必须得给个专业度 就冲免费分享这么好的东西来看  详情 回复 发表于 2021-7-9 10:08
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大师
发表于 2021-6-28 14:24:36 | 显示全部楼层
生产区域的  A/B   不接受完全停机,做了白做,
QQ截图20210628142424.jpg
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药士
发表于 2021-6-28 14:41:48 | 显示全部楼层
B级区也敢停机!!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-28 14:42:02 | 显示全部楼层
zuoqi1980 发表于 2021-6-28 14:12
停机测试前后离子浓度多少?之前合格20分自净还合格,自净意义就不大,有气溶胶发烟器吗

必须有  100倍还是要做的
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-28 14:43:15 | 显示全部楼层
落魄神话 发表于 2021-6-28 14:16
20min 达标?达到什么标准?相应级别的悬浮粒子标准么?
另外测试前悬浮粒子是什么水平?净化20分钟后又能 ...

100倍 20min  对应级别   主要就是对于停机的评估  
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-28 14:48:38 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2021-6-28 14:24
生产区域的  A/B   不接受完全停机,做了白做,

(无A级,只考虑B+C)早上开机进行自净后进行 一静三动的目的就是为了验证洁净级别
如果验证连续三天自净测试符合,一静三动也符合,
日常监控的年度回顾也符合,这样的验证有没有说服力?

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异常就是异常, 先解决异常, 而不是验证异常变为正常 异常可不仅仅只是确认下环境。 你还能净成无菌环境,你确定????  详情 回复 发表于 2021-6-28 14:58
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-28 14:49:36 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-6-28 14:41
B级区也敢停机!!

我不想,但是无奈
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大师
发表于 2021-6-28 14:58:52 | 显示全部楼层
开心的二师兄 发表于 2021-6-28 14:48
(无A级,只考虑B+C)早上开机进行自净后进行 一静三动的目的就是为了验证洁净级别
如果验证连续三天自 ...

异常就是异常,
先解决异常,
而不是验证异常变为正常

异常可不仅仅只是确认下环境。
你还能净成无菌环境,你确定????
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-28 15:02:51 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2021-6-28 14:58
异常就是异常,
先解决异常,
而不是验证异常变为正常

那就必须夜间模式?
那等申报的时候再验证,最差条件都OK了,这个异常就不是异常了

点评

用脑袋想想,AB级空调完全停机,没了压力,外界的东西都进来了,就算是隔离器,你总有开口吧。 这种环境你还做合格了,你是在挑战检验员的耐心  详情 回复 发表于 2021-6-28 15:07
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大师
发表于 2021-6-28 15:07:06 | 显示全部楼层
开心的二师兄 发表于 2021-6-28 15:02
那就必须夜间模式?
那等申报的时候再验证,最差条件都OK了,这个异常就不是异常了

用脑袋想想,AB级空调完全停机,没了压力,外界的东西都进来了,就算是隔离器,你总有开口吧。
这种环境你还做合格了,你是在挑战检验员的耐心
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-28 15:16:34 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2021-6-28 15:07
用脑袋想想,AB级空调完全停机,没了压力,外界的东西都进来了,就算是隔离器,你总有开口吧。
这种环境 ...

这一点当然有考虑到,停机了,没了压差环境就破坏了,就只能趁微生物不注意检查合格了
可能还是有保压,环境自己保护了自己最后的尊严

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搞假 死的可快了 可以接受的是 用前消毒/灭菌,光自净就别想了  详情 回复 发表于 2021-6-28 15:21
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大师
发表于 2021-6-28 15:21:38 | 显示全部楼层
开心的二师兄 发表于 2021-6-28 15:16
这一点当然有考虑到,停机了,没了压差环境就破坏了,就只能趁微生物不注意检查合格了
可能还是有保压, ...

搞假  死的可快了
可以接受的是   用前消毒/灭菌,光自净就别想了
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药徒
发表于 2021-6-28 15:30:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 死库水 于 2021-6-28 15:31 编辑

连续生产期间就别关机了啊,而且自净时间实际哪儿有20分钟这么久的,6-8分钟就ok了。穷,C,D级就用大气尘缘法糊弄,B级就得用发烟法了,发烟量可以用14644-3里的计算。而且洁净度级别,我寻思也不靠自净时间作为唯一标准吧
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-28 15:39:16 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2021-6-28 15:30
连续生产期间就别关机了啊,而且自净时间实际哪儿有20分钟这么久的,6-8分钟就ok了。穷,C,D级就用大气尘缘 ...

自净后进行沉浮表悬的测试,连续三次
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-28 15:44:24 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2021-6-28 15:21
搞假  死的可快了
可以接受的是   用前消毒/灭菌,光自净就别想了

这可不是搞假,目前属于研发阶段,还未开始申报,但是需要必须的研发环境,并不是稳定生产,还有验证数据都是真实体现,转临床肯定是连续生产,生产多些当库存,再停产
当然研发阶段我们还是注重数据的完整性的,我们还是认知到GMP的必要性的

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研发阶段也得考虑样品的无菌性,因为涉及包装容器的选择,尽可能连续生产样品吧。  详情 回复 发表于 2021-6-28 16:17
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