黄曲霉检验

慧儿123

万能的蒲公英啊!谁知道黄曲霉检验前都需要做什莫，这个领域真是太空白了，请知道一下我听说要做什么回收率，还有什么检测限，谁能指教1、2，我查好有个方向。谢谢，有没有相关的群，可以咨询一下，爱你们

逸清草堂

你不得做方法学确认哈，方法药典都有啊

TYL1

回收率、检出限这些都是方法验证才做，如果是新建的方法才要做验证，已经有的方法首次使用要做确认，但是黄曲霉毒素检测方法是药典通则里面就有的方法，应该连确认都可以豁免吧。个人见解。

咒逐

TYL1 发表于 2021-6-29 17:25
回收率、检出限这些都是方法验证才做，如果是新建的方法才要做验证，已经有的方法首次使用要做确认，但是黄 ...

精密仪器的方法适用性什么新物料都要做啊...豁免只是方法转移豁免，只包括同类方法豁免、同活性成分豁免、开发人员转入豁免，9100明说了要按9099做确认的。9099里面的豁免条款只是简单的仪器测试，分析方法最起码要按9101的表1做...
三重套娃的结果就是：要做....

TYL1

9100说的是方法转移，适用对象的是非法定方法

咒逐

TYL1 发表于 2021-6-30 09:00
9100说的是方法转移，适用对象的是非法定方法

我是驳斥你关于药典方法确认可以豁免的问题，药典的分析方法豁免出处就这一个，分析方法确认能豁免的就只有9100里面提到的三种情况...9099，二、确认要求 1确认原则，原文：
分析方法确认一般无需对法定方法进行完整的再验证， 但是需要将指导原则9101《分析方法验证指导原则》表1中列出的分析方法验证的指标用于方法的确认。

TYL1

咒逐 发表于 2021-6-30 15:35
我是驳斥你关于药典方法确认可以豁免的问题，药典的分析方法豁免出处就这一个，分析方法确认能豁免的就只 ...

方法确认的豁免要求为什么要看方法转移豁免的要求呢？为什么不能看方法确认中的豁免条件呢？

咒逐

TYL1 发表于 2021-6-30 16:54
方法确认的豁免要求为什么要看方法转移豁免的要求呢？为什么不能看方法确认中的豁免条件呢？

我贴的这句原文，出处都给你找好了，9099的名称就是分析方法确认指导原则，朋友...根据该条款要求和题主所给的黄曲霉素限度检验项，即使是有2351，也需要在一开始做专属性、检测限、耐用性三项确认性验证。
分析方法没有相关确认文件直接上机出结果，涉及结果失真，是严重缺陷的。

TYL1

咒逐 发表于 2021-7-1 08:40
我贴的这句原文，出处都给你找好了，9099的名称就是分析方法确认指导原则，朋友...根据该条款要求和题主 ...

二、确认要求 1.确认原则   2.考察指标  3.确认豁免   你说的确认原则中的内容，我说的是确认豁免中的内容，应该是我们看到的东西不太一样，所以有了不同的见解。

咒逐

TYL1 发表于 2021-7-1 09:12
二、确认要求 1.确认原则   2.考察指标  3.确认豁免   你说的确认原则中的内容，我说的是确认豁免中的内 ...

我在一开始也说了，9099里面的豁免条款只是简单的仪器测试，分析方法最起码要按9101的表1做。这里确实是药典说法不严谨，在这里玩了个文字游戏，使用分析方法与后文的通用方法作为区分，通用方法就只有药典原文列述的简单仪器和方法，HPLC、GC这种明显不属于通用方法。如果把整个通则全部看作是通用方法，那么HPLC作为收载方法，岂不是只做个4Q和定期校验就完事大吉样品来者不拒了？
罢了，如果是深究文字起来，这个争论不会有结果的。