药物警戒部设在研发下面还是质量下面？

piao0923 · 发表于 2021-7-1 09:29:16

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药物警戒部的归属问题：
1.设在研发下面更合理；
2.设在质量下面更合理？

阳光蒲照 · 发表于 2021-7-1 09:58:04

GVP实施，药物警戒一把手应该和质量一把手，生产一把手平起平坐！只对企业负责人或企业法人负责！

Haylic · 发表于 2021-7-1 09:35:32

看新的GVP的要求来说，药物警戒部应该是独立的部门，不挂靠在研发和质量下面。

飞凌大圣 · 发表于 2021-7-1 10:04:12

1、根据公司的性质、职能、组织架构和功能来决定吧，不可能千篇一律的。
2、药品生产企业常见的情况有以下几种情况：
（1）单独设立药物警戒部，有专门负责人，直接向企业负责人汇报工作。
（2）归质量负责人直管，与质保部和质保部平行。
（3）品种过少时，直接划归质量部/质保部管理。
（4）集团公司设立药物警戒部，各分子公司设立联络人员，联络人员一般挂在质量部或质量负责人代管。
3、目的只有一个：药物警戒的事情要有人做，还要做好，不能有任何耽误。

个人理解，供参考！

九六书生 · 发表于 2021-7-1 09:41:06

从这两个选项中，放到质量合适，但需要单独科室。

lanslot · 发表于 2021-7-1 09:50:52

看了GVP就不会提这问题了

寂寞雨中行 · 发表于 2021-7-1 09:55:24

现在要求是独立部门

Sacer · 发表于 2021-7-1 12:16:36

都不是，独立部门

北重楼 · 发表于 2021-7-1 13:24:33

都不好！应该独立直属于药物警戒负责人的药物警戒部，与研发部、质量部等并列

无云007 · 发表于 2021-7-1 17:19:14

最好独立搞，别放质量下面了

ahrpz · 发表于 2021-10-9 16:06:33

独立部门，就是直接归属企业负责人管理，怎么兼职，那是人员定岗问题，GVP负责人，也就是QPPV，质量受权人就是QP，能兼职，只怕品种多，忙不过来

小马哥ttp · 发表于 2021-11-19 14:33:19

与质量研发平行独立部门

along9833 · 发表于 2021-11-22 10:24:29

小厂里就是指定个人负责，和供应商审计一样。老板不可能养一堆人。

行走世间，全是 · 发表于 2021-11-23 19:02:05

药物警戒是一个独立的部门，由专人负责

发呆DZH · 发表于 2022-6-27 22:36:48

实际情况就是，只是组织架构多了一个独立的部门，原来的人该干嘛干嘛

WithanOrchid · 发表于 2022-7-28 17:11:16

我们这里是质量负责人兼任药物警戒负责人，一般这个跟质量联系比较大。设置和质量部是平级关系比较合适

cm0779 · 发表于 2022-8-30 11:54:46

独立部门。

小马哥ttp · 发表于 2022-9-6 13:36:14

独立部门与质量管理部平行，有专人

w1234ngjin · 发表于 2022-9-7 11:38:52

独立啊啊啊

bdr · 发表于 2023-3-30 16:18:09

风险无法规避