细胞无菌快检

11号飞机 · 发表于 2021-7-6 19:13:01

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细胞溶液无菌的快速检查方法有没有？我们公司准备用革兰氏染色来判断细胞产品中是否含有微生物（快检方法，风险放行），同时也会按药典做无菌检查。但总感觉革兰氏染色这种风险太大了，基本没什么作用，苦于现在又不知道有什么好点的快检方法。现在公司让我做革兰氏染色的方法学验证，以药典9101为参考。我是一脸懵！！望各位大佬有没有解决办法。

loveecoli · 发表于 2021-7-7 08:30:54

市面上有相关的试剂盒，比如赛多利斯等

吴昊123 · 发表于 2021-7-7 08:42:03

本帖最后由吴昊123 于 2021-7-7 08:45 编辑

赛多利斯的是q-PCR法，有支原体、细菌和真菌三种，时间大约是3-4小时，支原体的最成熟，其他两种才开发出来没几年，目前还缺少国内外药监部门的认证。药视网里有接企业课程就是讲这个

ccgame · 发表于 2021-7-7 08:44:51

可以用qPCR的，不过是非药典方法，需要做完整的方法学验证，并且在申报的时候需要提交完整的方法学验证的资料。

吴昊123 · 发表于 2021-7-7 08:50:39

另外革兰氏染色判断无菌是什么方法？难道是取点细胞制剂，革兰氏染色一下，镜检判断吗？那也太简陋了吧

11号飞机 · 发表于 2021-7-7 09:07:05

loveecoli 发表于 2021-7-7 08:30
市面上有相关的试剂盒，比如赛多利斯等

好咧，我去网上找找，谢谢啦

11号飞机 · 发表于 2021-7-7 09:07:51

吴昊123 发表于 2021-7-7 08:42
赛多利斯的是q-PCR法，有支原体、细菌和真菌三种，时间大约是3-4小时，支原体的最成熟，其他两种才开发出来 ...

好咧

，谢谢啦

11号飞机 · 发表于 2021-7-7 09:08:52

ccgame 发表于 2021-7-7 08:44
可以用qPCR的，不过是非药典方法，需要做完整的方法学验证，并且在申报的时候需要提交完整的方法学验证的资 ...

对呀，这个完整的方法学验证确实头疼，不知道怎么下手

11号飞机 · 发表于 2021-7-7 09:10:18

吴昊123 发表于 2021-7-7 08:50
另外革兰氏染色判断无菌是什么方法？难道是取点细胞制剂，革兰氏染色一下，镜检判断吗？那也太简陋了吧

还真是这样，染色镜检，所以才说风险太大了

不再沉默12 · 发表于 2021-7-15 22:25:30

储液袋，咱们用的到吗？可以加微信284147662沟通一下

hongwei2000 · 发表于 2021-9-28 10:14:03

qPCR法的缺点是死细胞也会呈阳性，这一点与培养法是有差异的，也就是阳性可能是假阳性

验证小白 · 发表于 2021-10-12 09:01:43

通过考虑对上一步的原液进行快速无菌检验，有梅里埃和BD的快速无菌检测仪器可以实现

cpucat09 · 发表于 2021-10-14 17:19:04

快速无菌可使用BD或梅里埃的全自动无菌培养系统，支原体可以使用qPCR

无际无边 · 发表于 2021-10-26 11:17:13

血平皿法用过吗

Minper · 发表于 2021-11-30 17:32:24

快速无菌用梅里埃支原体用qPrR

lshiyao · 发表于 2022-1-25 17:23:07

梅里埃或BD的快速无菌检测。

sunbrust · 发表于 2022-2-19 11:22:37

需要做微限吗？

无际无边 · 发表于 2022-3-5 07:17:01

梅里埃的方法

来自安卓APP客户端

查理dd · 发表于 2022-4-6 16:45:23

zhengyuan0226 发表于 2022-3-5 07:17
梅里埃的方法

梅里埃的无菌快检设备用的怎么样

小芒人 · 发表于 2022-5-5 17:07:47

BD无菌快检法每瓶加多少注射液量

细胞无菌快检

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