注射剂变更包装规格

hl241 · 发表于 2021-7-7 09:27:15

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注射剂原来是5支装，想增加10支装的规格，按照指导原则“（1）变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如...每盒注射剂的支数，等” 要按微小变更，做一批长期，
为啥要做长期？难道包装支数会影响稳定性？
改款指导原则前提是：“包装材料和容器是药品的组成部分，本指导原则涉及的包装材料和容器主要指直接接触药品的包装”，注射剂只变包装规格，增加一种包装形式，似乎不影响“保护性、功能性、安全性和质量”吧。

Boreas · 发表于 2021-7-7 10:24:07

不然年报报什么呢？他是为你考虑~

hl241 · 发表于 2021-7-7 10:35:39

Boreas 发表于 2021-7-7 10:24
不然年报报什么呢？他是为你考虑~

要是不用报大家都省事~

zhuzi · 发表于 2021-7-7 10:44:22

你说的指导原则是哪一个？
2017年发布的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》主要是针对制剂处方、工艺、设备等变更作出了规定，而且明确对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》开展变更研究。
《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》将“注射液等液体制剂药品包装中单剂量药品包装数量改变”列为I类变更，此类变更一般不需要进行研究验证工作（见表6-1）。

hl241 · 发表于 2021-7-7 11:08:00

zhuzi 发表于 2021-7-7 10:44
你说的指导原则是哪一个？
2017年发布的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》主要是针对制剂处 ...

你这个貌似过期了看今年2月的试行版

zhuzi · 发表于 2021-7-7 11:21:27

hl241 发表于 2021-7-7 11:08
你这个貌似过期了看今年2月的试行版

还真是，谢谢指导！

无云007 · 发表于 2021-7-8 10:41:51

做长期的原因，可能是装的支数变了，包装的大小变化，改变了原来上市的包装形式，要做下长期稳定性考察。

hl241 · 发表于 2021-7-20 10:58:49

无云007 发表于 2021-7-8 10:41
做长期的原因，可能是装的支数变了，包装的大小变化，改变了原来上市的包装形式，要做下长期稳定性考察。

应该是不知道有没有更多解释

[变更管理] 注射剂变更包装规格

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