验证

Sunflowerhfs · 发表于 2021-7-13 10:27:14

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请问各位大佬，有关清洁验证风险评估的文件有哪些推荐，谢谢

月光冥想 · 发表于 2021-7-13 18:05:03

关于风险评估，我觉得不用太刻意了，除非是新企业，很多的风险点我们都在日常生产过程中都有相关控制措施，每次列上一大堆的风险评估项目，太过于程序化了，反正我是不愿看。至于风险评估的方式大家都推荐用FMEA或者什么矩阵，说实话，太尴尬了。如果你对你的生产线有了解，你就应该知道你的风险点是哪些，清洁验证无非就是清洁验证品种、目标残留物、检验方法、取样方法/回收率、清洁方法、设备面积、每日服用剂量、残留限度是否发生变化，从这几个方面进行评估，最好是结合前次的验证情况进行分析。

毛驴张 · 发表于 2021-7-13 10:31:51

ICH，ISPE,都有相关的资料可以参考、参考、参考，重点的事情说三遍，

无云007 · 发表于 2021-7-13 11:40:40

验证指南参考吧

Sunflowerhfs · 发表于 2021-7-13 11:47:59

无云007 发表于 2021-7-13 11:40
验证指南参考吧

GMP和GMP指南在参考了，想收集多一些其他资料

无云007 · 发表于 2021-7-13 11:51:07

Sunflowerhfs 发表于 2021-7-13 11:47
GMP和GMP指南在参考了，想收集多一些其他资料

别纠结，那里面的做到位，差不多了

月光冥想 · 发表于 2021-7-13 13:13:09

嘿嘿，清洁验证国标啊

puxiaofeng · 发表于 2021-7-13 14:18:49

风险识别：采用风险FMEA（失败模式和影响分析）法对存在的风险进行分析，风险评价准则（RPN= S×P×D）。这个应该国际通用

柴林林Alina · 发表于 2021-7-13 15:39:40

毛驴张发表于 2021-07-13 10:31
ICH，ISPE,都有相关的资料可以参考、参考、参考，重点的事情说三遍，

求这两份文件

来自安卓APP客户端

死库水 · 发表于 2021-7-13 15:43:37

先确定风险分析方法，一般使用FMEA（当然还有很多但这个用的最顺手），然后纠集有经验的QC,QA生产人员，头脑风暴从清洁工艺和历年数据及问题上提出建议，最后统计成表就OK了

，公司牛逼还可以请药理学的人才来细致评估计算方法和方式

毛驴张 · 发表于 2021-7-13 15:45:33

柴林林Alina 发表于 2021-7-13 15:39
求这两份文件

论坛里有的是啊！

Sunflowerhfs · 发表于 2021-7-13 15:57:34

无云007 发表于 2021-7-13 11:51
别纠结，那里面的做到位，差不多了

领导说参考资料太少

Sunflowerhfs · 发表于 2021-7-13 15:59:28

月光冥想发表于 2021-7-13 13:13
嘿嘿，清洁验证国标啊

在看国标了，想收集多一些资料

Sunflowerhfs · 发表于 2021-7-13 16:00:10

毛驴张发表于 2021-7-13 15:45
论坛里有的是啊！

好的，谢谢

puxiaofeng · 发表于 2021-7-13 16:04:10

亲可以参考我公司的清洁验证风险评估模板，应该可以用

Sunflowerhfs · 发表于 2021-7-13 16:07:30

puxiaofeng 发表于 2021-7-13 16:04
亲可以参考我公司的清洁验证风险评估模板，应该可以用

谢谢

puxiaofeng · 发表于 2021-7-13 16:33:24

Sunflowerhfs 发表于 2021-7-13 16:07
谢谢

亲有更好的也可以互相学习

Sunflowerhfs · 发表于 2021-7-13 16:55:10

puxiaofeng 发表于 2021-7-13 16:33
亲有更好的也可以互相学习

好👌

月光冥想 · 发表于 2021-7-13 18:11:31

月光冥想发表于 2021-7-13 18:05
关于风险评估，我觉得不用太刻意了，除非是新企业，很多的风险点我们都在日常生产过程中都有相关控制措施， ...

另外清洁验证相关的DHT和CHT也同时进行一下评估吧

[确认&验证] 验证

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