冻干机最终清洁用水是否可以只用纯化水

9876543

都是注射用水洗的，如果此处用纯化水，洗瓶机最后清洗也可以不用注射用水，虽然洗后都会灭菌消毒。

JIANG12345

无菌药品里面提到对器具的最终淋洗需要使用注射用水。

来自苹果APP客户端

山顶洞人

长期使用的名字 发表于 2021-7-16 12:58
其实焦点在于 冻干机并不与产品直接接触 为什么要用注射用水

你在说笑话，那要什么无菌区呢？

任我想96

长期使用的名字 发表于 2021-7-16 13:48
啥叫 介于直接接触和非直接接触··· 薛定谔的接触？怎么从冻干机的运转全过程去理解这个风险

因为冻干机内部存在空气流动，冻干机内壁的脏东西会通过气体流动进入产品内部，所以会存在风险，，建议使用注射用水做最终清洗

给力宏

长期使用的名字 发表于 2021-07-16 12:58
其实焦点在于 冻干机并不与产品直接接触 为什么要用注射用水

那你的灌装机(泵针管道除外)也不和产品接触，是不是也准备用纯化水清洁呢

来自安卓APP客户端

Jonneyhuang1

我认为是可以的

永动的风车

注射用水吧

hwchxj

hkj456@tom.com 发表于 2021-07-16 12:47
自己评估，没法确定就老老实实，我觉得很多人的现在的想法是，我按风险大的做，等着检查整改。为什么就不能按要求严格的做呢。

为什么一定要按严格的做？无菌就按无菌的要求，非无菌就按非无菌的执行就好。风险点在哪要搞清楚，搞不清楚就找人搞清楚。

来自苹果APP客户端

大安人

看你冻干机里冻的啥，要是地瓜干饮用水也是可以的

来自安卓APP客户端

KMT

非走不寻常路，没有被审计挑战过

hkj456@tom.com

hwchxj 发表于 2021-8-6 06:42
为什么一定要按严格的做？无菌就按无菌的要求，非无菌就按非无菌的执行就好。风险点在哪要搞清楚，搞不清 ...

你说的很对啊，风险点搞清楚就可以了。要是楼主搞清楚了风险点还在这里问？？不要为了喷而喷。那麻烦你告诉楼主风险点在哪里，我不纠结谢谢，不要来教育我。

王成

已经完全密封了的产品，用纯化水有什么风险呢？可以的。

来自安卓APP客户端

zyxwin

王成 发表于 2021-8-6 14:41
已经完全密封了的产品，用纯化水有什么风险呢？可以的。

半加塞，怎么就密封了呢？你要是密封的话产品怎么冻干，水分怎么出去啊？
我觉得是个微生物负荷的问题，就像你除菌过滤前为什么要控制微生物一个道理

王成

zyxwin 发表于 2021-08-06 14:58
半加塞，怎么就密封了呢？你要是密封的话产品怎么冻干，水分怎么出去啊？
我觉得是个微生物负荷的问题，就像你除菌过滤前为什么要控制微生物一个道理

半密封的吗？没做过冻干，没完全密封就不行了，参考B/A那岂不是注射用水还得经过除菌过滤？

来自安卓APP客户端

JIANG12345

药品GMP附录 无菌药品里面提到了最终淋洗为注射用水，可以查阅一下

来自苹果APP客户端

请叫我马凌阳

注射用水！

来自安卓APP客户端

长期使用的名字

本问题的进展：在《药品生产验证指南》（2003版）第307页，在“手工清洗”中写到“淋洗应使用最高质量的水，如纯水或注射用水”，在“自动清洗”中则明确提到使用注射用水淋洗。另外，从东富龙处了解到，有极个别项目采用纯化水清洗，除非工艺允许，否则不建议。本问题的背景是项目自身条件制约，注射用水最大用量在冻干机的清洗，而工艺用注射用水量很小，外购也能满足用量，综合工艺要求和运营成本，因此提出本问题。

何必太执着

直接药品接触的我觉得需要用WFI，你这个还是注射剂

阿丹12

看你的产品，如果是非最终的，肯定是注射水啊。冻干机是半加塞，就算是全加塞也不是全密封状态。我们有最终灭菌产品，在灭菌器内用的就是纯化水水浴灭菌。之前工序也都是注射水淋洗的。按某些同学的讲法，反正是最终灭菌，都不用过程控制了。其实无菌制剂就是从头到尾把微生物负荷降到最低的过程。

八月莫莫

嗯  从成本方面看一下  饮用水也是不错的选择