三批工艺验证产品在包装时未加入说明书的情况下直接包装入库？

351730374 · 发表于 2021-7-21 13:13:54

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本帖最后由阳光蒲照于 2021-7-21 14:26 编辑

新手上路简述：产品A在进行三批工艺验证，生产结束后，进入包装流程，包装时没有说明书，就直接包装，未装入说明书，然后将此批产品按成品入库，放入成品待验库并放待验标识。1周后，说明书批件下来了，备案好了，打印。将入库的产品A再出库返工，加入说明书，再次入库。各位前辈们，说说这个情况咋进行偏差调查及原因分析，咋进行纠正与预防措施

blunk · 发表于 2021-7-24 16:28:11

351730374 发表于 2021-7-21 13:36
在大家都知道说明书未到位的情况下，操作的这一系列事情，依然是这么走流程吗？怎么定CAPA?

都知道这个操作是怎么实现的？你们的体系就有问题了。不体现最好

ning1018 · 发表于 2021-7-21 13:27:22

首先，说明书都没有，为什么要包装？如果是为了先完成工艺验证流程，那直接说当时是为了走完流程，不过你那个工艺验证不能就这样出报告，因为当时步骤不完整，把偏差结了，工艺验证报告重新出。如果是大家都忘了说明书这个事，原因直接人为失误。

351730374 · 发表于 2021-7-21 13:36:17

ning1018 发表于 2021-7-21 13:27
首先，说明书都没有，为什么要包装？如果是为了先完成工艺验证流程，那直接说当时是为了走完流程，不过你 ...

在大家都知道说明书未到位的情况下，操作的这一系列事情，依然是这么走流程吗？怎么定CAPA?

小斌12 · 发表于 2021-7-21 13:38:37

物料都没有，包装指令为什么能下发？

ning1018 · 发表于 2021-7-21 13:41:19

351730374 发表于 2021-7-21 13:36
在大家都知道说明书未到位的情况下，操作的这一系列事情，依然是这么走流程吗？怎么定CAPA?

纠正就是返工，重新包装，工艺验证报告重写，预防：对相关人员培训，材料不齐不能进行下一步生产操作，否则产品是不合格品

abcQQ · 发表于 2021-7-21 13:50:53

很明显，这原本不属于偏差范畴，但现在变成了偏差，不合规已经发生了，根本原因是管理体系的缺陷，这种思路怎么写都是不合规的。

351730374 · 发表于 2021-7-21 13:56:21

ning1018 发表于 2021-7-21 13:41
纠正就是返工，重新包装，工艺验证报告重写，预防：对相关人员培训，材料不齐不能进行下一步生产操作，否 ...

可生产部回复此种情况，后续依然会再次发生，他们现在就是这个流程，形成了习惯。

351730374 · 发表于 2021-7-21 13:59:01

小斌12 发表于 2021-7-21 13:38
物料都没有，包装指令为什么能下发？

车间回复，车间领导就是这么要求，只能这么操作，QA无法干涉。

zuoqi1980 · 发表于 2021-7-21 14:23:06

包装没有完成，不能办理入库手续，待验区也一样，只能办理寄库，你们文件也没有包装时限，正常情况下应该等说明书来了才包装，没说明书你们批包装记录怎么写？

near · 发表于 2021-7-21 15:29:03

其实不要事后补，在事前就应该打个偏差，把情况说清楚，同时包装记录那边分两部分，一部分是无说明书的包装，一部分是有说明书后的操作，只要这两块都体现，现场管控、抽检频次放高点，保证风险可控就好了

zyxwin · 发表于 2021-7-21 16:11:26

你们公司也是厉害，明知道没有说明书还要继续包装，这么包装的意义是什么？难道不进行这个外包装会对产品产生什么影响？你这样包装完了又不能销售，最后还不是要重新包装，重新包装不损耗包材不要人力？这成本不就上去了，生产不是最注重成本控制了？

classicboy · 发表于 2021-7-21 16:22:16

351730374 发表于 2021-7-21 13:59
车间回复，车间领导就是这么要求，只能这么操作，QA无法干涉。

哈，还有这么强悍的生产部。

这企业很危险，有机会赶紧跳槽吧。

万一以后生产部挖了一个大坑，你们质量部的弄不好都得进去背锅哈。

351730374 · 发表于 2021-7-21 17:22:15

classicboy 发表于 2021-7-21 16:22
哈，还有这么强悍的生产部。

这企业很危险，有机会赶紧跳槽吧。

现场QA天天被锅

351730374 · 发表于 2021-7-21 17:30:23

zyxwin 发表于 2021-7-21 16:11
你们公司也是厉害，明知道没有说明书还要继续包装，这么包装的意义是什么？难道不进行这个外包装会对产品产 ...

生产的脑回路就是不影响质量，咋操作都行，不怕浪费人力物力

351730374 · 发表于 2021-7-21 17:31:47

near 发表于 2021-7-21 15:29
其实不要事后补，在事前就应该打个偏差，把情况说清楚，同时包装记录那边分两部分，一部分是无说明书的包装 ...

之前都不说，等要发货了，才说这个事，然后再让QA补个偏差，当日关闭，哎哎哎

351730374 · 发表于 2021-7-21 17:32:31

abcQQ 发表于 2021-7-21 13:50
很明显，这原本不属于偏差范畴，但现在变成了偏差，不合规已经发生了，根本原因是管理体系的缺陷，这种思路 ...

嗯，我认为这个就不属于偏差

near · 发表于 2021-7-21 17:39:15

351730374 发表于 2021-7-21 17:31
之前都不说，等要发货了，才说这个事，然后再让QA补个偏差，当日关闭，哎哎哎

以放行来压人，谁要是影响发货，老板绝对会骂。。。这是常态，但要是质量负责人强势点，顶回去，搞个大事，以后就没人再敢这样做了

依雪轻寒 · 发表于 2021-7-22 08:07:37

工艺验证一定要涵盖外包装过程吗？直接在内包装结束，就完成工艺验证不行吗？说明书没到位，可以先不包装，先做好封存寄库即可，待说明书到了再重新开完整的外包装指令就可以了。

zyxwin · 发表于 2021-7-22 09:22:13

351730374 发表于 2021-7-21 17:30
生产的脑回路就是不影响质量，咋操作都行，不怕浪费人力物力

我觉得你们车间的人就是在骗老板的钱啊，做无用功，骗加班，赶紧找个其他公司吧，这公司的生产人员根本没质量意识，说不定下次给你们挖个大坑

无云007 · 发表于 2021-7-23 15:44:52

工艺验证里写明吧，说明书可能未到，将一些列措施写清楚，验证的时候就制定这个操作流程，比你现在弄偏差好一些

[偏差管理] 三批工艺验证产品在包装时未加入说明书的情况下直接包装入库？

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