（求助）2020版药典 计数方法适用性试验

jjiyy

在2020版药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中
计数方法适用性试验
1.供试液制备
水不溶性非油脂类供试品取供试品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或 pH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基制备成1:10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加人表面活性剂如0.l % ( ml/ml)的聚山梨酯80,使供试品分散均勻。若需要，调节供试液pH值 至 6- 8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。
2.接种和稀释
按表1规定及下列要求进行供试液的接种和稀释，制备微生物回收试验用供试液。所加菌液的体积应不超过供试液体积的1 % 。为确认供试品中的微生物能被充分检出，首先应选择最低稀释级的供试液进行计数方法适用性试验。
试验组取上述制备好的供试液，加人试验菌液，混匀，使每 lm l供试液或每张滤膜所滤过的供试液中含菌量不大于100cfu。
供试品对照组取制备好的供试液，以稀释液代替菌液同试验组操作。
菌液对照组取不含中和剂及灭活剂的相应稀释液替代供试液，按试验组操作加入试验菌液并进行微生物回收试验。


请问①.关于供试液制备时说到的1:10是按供试品的什么属性来制定的（重量、表面积......）?
②接种和稀释 试验组加入试验菌液后每1ml供试液含菌量如何计算，要算上试验菌液的体积吗?
③供试品对照组中以稀释液代替菌液，那稀释液的量是加多少？（如果试验组加了0.1ml不大于100cfu菌液那么这里是不是也加0.1ml稀释液）?

请教各位解疑，谢谢

小金库

谢谢分享，学习

瑞景孙

○ 回帖奖励  +3 金币

。。tvx

蹲坑学习一下

安平ysf

蹲坑学习一下 第一个我自己做实验是按体积的 不过这要看你供试品是用什么单位 g的就按重量，ml的就按体积

yuluo2333

蹲坑学习一下，第一个问题我们公司的产品和原料基本都是水溶性的，我都是用体积；第二个1ml供试品加入10微升的菌液，我没有把10微升计算进去；第三个目前我也不懂，也需要学习

冷枫萧

谢谢分享，谢谢分享

鬼使神差

蹲坑学习一下

alp

1、按照体积计算的；
2、不需要计算，不大于100cfu/张膜即可；可以估算加入量，比如用定量菌液，加入约50cfu即可。试验菌液的量一般可以忽略不计；
3、等同于菌液。

仅供参考。

2912741082

我也学习下，目前没这知识

张磊12345678910

试验菌的加入量需要同步接种平板计数

oО星辰﹏

按重量，体积，件数，还要看自己产品的规格，文件的制定，做好方法适用性验证

晓晨菀儿

蹲坑学习  

maxingyin

为什么你们那么多金币

jimmy1112

蹭个金币

lhd000000

蹭个金币

游民

个人理解：
①.关于供试液制备时说到的1:10是按供试品的什么属性来制定的（重量、表面积......）?
答：固体按重量、液体按体积
②接种和稀释 试验组加入试验菌液后每1ml供试液含菌量如何计算，要算上试验菌液的体积吗?
答：算
③供试品对照组中以稀释液代替菌液，那稀释液的量是加多少？（如果试验组加了0.1ml不大于100cfu菌液那么这里是不是也加0.1ml稀释液）?
答：与供试品的操作一致，供试品多少，稀释液就多少

yuefeng3818

个人理解：
①.关于供试液制备时说到的1:10是按供试品的什么属性来制定的（重量、表面积......）?
答：固体按重量、液体按体积
②接种和稀释 试验组加入试验菌液后每1ml供试液含菌量如何计算，要算上试验菌液的体积吗?
答：算
③供试品对照组中以稀释液代替菌液，那稀释液的量是加多少？（如果试验组加了0.1ml不大于100cfu菌液那么这里是不是也加0.1ml稀释液）?
答：与供试品的操作一致，供试品多少，稀释液就多少