关于公开征求《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

一叶扁舟荷 · 发表于 2021-7-23 17:13:05

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关于公开征求《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20210723

   国际人用药品注册技术协调会指导原则《E2E：药物警戒计划》（下文简称E2E指导原则）中主要重点是要求药品在提出上市许可申请时应提供给药品监管机构的药物安全性说明和药物警戒计划，确保药品上市后在适用人群的临床用药过程中保持获益大于风险。基于E2E指导原则在中国转化实施，以及《中华人民共和国药品管理法》中明确指出药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划等要求，创新药物上市注册申请时撰写“风险分析与管理计划”成为必然。然而，如何撰写符合E2E要求的“风险分析与管理计划”，目前国内尚无相关技术要求或行业标准可循，业界对于撰写“风险分析与管理计划”经验尚浅，对于相关指导原则的需求呼吁越来越高。为鼓励和支持申请人在药品开发早期就开始启动“风险分析与管理计划”文件的撰写工作，我中心起草了《风险分析与管理计划撰写指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。
   我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
   您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
   联系人：邹丽敏，杜瑜
   联系方式：zoulm@cde.org.cn ,  duy@cde.org.cn
   感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                       2021年7月23日

一叶扁舟荷 · 发表于 2021-7-23 17:15:01

药物警戒，《风险分析与管理计划撰写指导原则》

大海 · 发表于 2021-7-24 07:30:17

关注关注，学习学习了

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-24 07:50:09

进来参观一下

zhygang · 发表于 2021-7-24 08:36:46

关注关注，学习学习了，谢谢！

孔雀东南飞12 · 发表于 2021-8-2 09:24:01

药物警戒计划、药物警戒活动计划、风险管理计划，概念太多，区分不开了

cyhemhem · 发表于 2021-8-17 14:48:03

仿制药申报也需要提交吗

ahrpz · 发表于 2021-9-10 13:06:52

这些出政策的人自己都没搞明白，这个计划，那个计划，都是抄袭国外一套

一叶扁舟荷 · 发表于 2021-9-14 09:18:45

ahrpz 发表于 2021-9-10 13:06
这些出政策的人自己都没搞明白，这个计划，那个计划，都是抄袭国外一套

若尘1 · 发表于 2021-9-16 13:06:40

有没有医疗器械的编写指导原则

一叶扁舟荷 · 发表于 2021-9-17 10:55:25

若尘1 发表于 2021-9-16 13:06
有没有医疗器械的编写指导原则

有了会及时分享的

huangniantao · 发表于 2022-8-22 16:18:26

目前只有山东省出台了药品上市后风险管理计划撰写指南，国家层面还没有，这是不是国家层面的撰写指南呢？

一叶扁舟荷 · 发表于 2022-8-25 15:16:46

huangniantao 发表于 2022-8-22 16:18
目前只有山东省出台了药品上市后风险管理计划撰写指南，国家层面还没有，这是不是国家层面的撰写指南呢？

这个是国家的征求意见稿

[规章制度] 关于公开征求《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块