医疗器械有效期验证

0654321 · 发表于 2021-7-28 13:47:50

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本帖最后由 0654321 于 2021-7-28 14:03 编辑

我们的产品贮存温度是-10度~40度，如果做有效期是不是得按几个温度计算做加速老化试验，我那个湿度怎么确定呢

补充内容 (2021-7-28 15:42):
是不是的按两个极限温度来计算加速老化试验

zcb666 · 发表于 2021-7-28 13:58:06

这个温度可不是加速老化的温度。无菌产品一般按照ASTM F1980-16或其他等同标准，是有公式计算温度、高低湿度机老化时间的。

0654321 · 发表于 2021-7-28 14:01:06

zcb666 发表于 2021-7-28 13:58
这个温度可不是加速老化的温度。无菌产品一般按照ASTM F1980-16或其他等同标准，是有公式计算温度、高低湿 ...

是非无菌一次性产品

zcb666 · 发表于 2021-7-31 11:55:38

0654321 发表于 2021-7-28 14:01
是非无菌一次性产品

非无菌也是参考ASTM F1980，温度增减 10℃大约造成化学反应速率2倍或1/2倍的变化，湿度可以不考虑，根据公式自己算。比如：

zcb666 · 发表于 2021-7-31 12:03:14

本帖最后由 zcb666 于 2021-7-31 12:05 编辑

你可以规定高湿度、低湿度各一半时间

0654321 · 发表于 2021-8-2 09:29:16

zcb666 发表于 2021-7-31 12:03
你可以规定高湿度、低湿度各一半时间

我感觉我们那个产品加速老化温度60℃过高，我怎么来定这个加速老化温度呢，下限是多少呢

zcb666 · 发表于 2021-8-2 10:11:32

0654321 发表于 2021-8-2 09:29
我感觉我们那个产品加速老化温度60℃过高，我怎么来定这个加速老化温度呢，下限是多少呢

看你的储存环境温度，根据公式，加速老化温度比环境温度越高，加速老化时间就越短。如果是常温存储，那么一般加速老化温度55-60。如果不急着要结果，温度可以低一点。

yuanxu · 发表于 2021-8-24 13:51:58

谢谢分享

zhangdeping · 发表于 2021-8-24 16:24:21

zcb666 发表于 2021-7-31 11:55
非无菌也是参考ASTM F1980，温度增减 10℃大约造成化学反应速率2倍或1/2倍的变化，湿度可以不考虑，根据 ...

您这个阿列纽斯公式模型和阿伦尼乌斯公式模式在应用上有什么区别吗
都是计算加速因子，但是我们之前的有源产品测试方给我们用的阿伦尼乌斯模型来计算的加速因子

我在YY 0681.1上面又看到了您这个一样的加速计算公式，有点分不清具体的应用场景

zxj8090 · 发表于 2021-8-31 15:17:17

你要考虑清楚，你的材料确实能够耐受60度。否则要降低一些。有人有教训：材料60度会变性，也做得好好的，被审评问住了（当然，没有真正做）

0654321 · 发表于 2021-8-31 16:03:36

zxj8090 发表于 2021-8-31 15:17
你要考虑清楚，你的材料确实能够耐受60度。否则要降低一些。有人有教训：材料60度会变性，也做得好好的，被 ...

我想请问一下，如果自己买老化箱来自己做，买哪种试验箱好点呢，需不要带湿度呢，

MrRoly · 发表于 2021-9-24 17:11:44

我想请问一下，如果自己买老化箱来自己做，买哪种试验箱好点呢，需不要带湿度呢，

0654321 · 发表于 2021-9-26 09:08:59

MrRoly 发表于 2021-9-24 17:11
我想请问一下，如果自己买老化箱来自己做，买哪种试验箱好点呢，需不要带湿度呢，

需要恒温恒湿的

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:09:49

谢谢分享。