原材料问题咨询

czfczf · 发表于 2021-7-29 22:14:41

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咨询一下，假如同一个主要原材料，有两家供应商，都是合格供方！在注册检前是不是也只能选择其中一家的材料用，包括后面的验证确认等都只能是这一家，如果也想用另外一家，是不是要做重新做这家材料做成的产品的注册检，重新做验证确认，相当于额外在重新来一遍啊？

来自安卓APP客户端

木子567 · 发表于 2021-7-30 08:34:07

差不多就是这样

zhangdeping · 发表于 2021-7-30 09:16:05

原材料变更验证肯定是要走的，注册就不用了啊，这没有必要，在质量管理体系内控制好就可以了

不然换一个原材料就注册一次，审评老师都烦死了

czfczf · 发表于 2021-7-30 09:30:07

本帖最后由 czfczf 于 2021-7-30 09:32 编辑

zhangdeping 发表于 2021-7-30 09:16
原材料变更验证肯定是要走的，注册就不用了啊，这没有必要，在质量管理体系内控制好就可以了

不然换一个 ...

这个不是属于重要变更吗？如果我注册检用的是这一家的料，后来因为某些原因换成了另外一个合格供方提供的料，不就相当于我后面做的一些工作都是在确认后面个厂家的料了，那相当于我注册检时那个厂家的料后续不是没有进行确认吗？按理说应该不行吧。

审评中心有个评论，这个怎么理解

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报

2020-02-20 16:00

　　2019年7月的“中国器审”微信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》强调了供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商，相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报，比如生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等，属于产品设计发生重大改变，以上变化应按首次注册进行申报。

审评六部供稿

richard95 · 发表于 2021-7-30 11:17:50

这就要看你的这两家供应商供应的原材料的质量、性能、特性等相关数据、参数有没有，或者说有多大区别。
以及使用这两种原材料，对你的生产工艺，产品性能、功效、可靠性等，有没有，亦或说有多大影响、变化了

如果两种原材料性能、性质、特性一样，并且对你的产品，以及生产工艺都没有影响和改变的话，就不需要重新注册，直接走变更。
但同时，你得准备好对着两种材料的检测报告、对比报告，以及分别使用这两种原材料生产的产品的检测报告、对比报告。
并且在变更文件上，要特别说明，材料变更对产品，以及工艺没有影响······。

292314614 · 发表于 2021-7-30 12:43:09

请参考变更知道原则，或在研究时候就直接做2加供应商，注册直接报2家的

胖橘12 · 发表于 2021-9-10 14:28:17

注册怎么直接做两家？临床两个都做吗

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