称量过程污染控制

王成 · 发表于 2021-8-4 09:15:21

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集团专家自检，在称量过程中提到称量不同的原辅料使用了同一双手套，会有交叉污染风险。请问各位老师公司怎样保证称量过程不“交叉污染”？假如生产复方氨基酸注射液，上十种原料，难道称一个换一双？不现实。GMP应该与实际结合。请问大家是怎样控制的？

wnyk8022 · 发表于 2021-8-4 16:15:33

不能单纯认为谁谁说的就一定有道理。举个例子，规范中要求纯化水可采取循环的方式保存，但是某企业提出他们的纯化水静置24小时保存，谁有道理？但是这个企业做了风险评估，用真实的试验数据来证明静置24小时，他们的纯化水依然符合质量要求，这样谁还能说这个方法不对？2010版规范中有“可”这样的字眼，有“必“这类的字眼，其实很多时候规范只是给出了一个最基本的方式方法，并不一定就是必须按照这个来。在充分理解交叉污染这个概念的基础上，结合自己的操作规程，用风险评估的方法来充分论证，最后的结果才是真实唯一的答案，不敢人云亦云，没有真正的专家，真理是用数据和实事来说话的。

紫皓晓 · 发表于 2021-8-4 13:38:33

称原料和辅料之间换手套，称辅料不换，还要根据毒性等，有些原料有细胞毒性，称完需要换衣服、换手套，清洁后才能称其他的。可以风险评估一下，称料的时候先进行风险小的，最后称量风险大的。

小斌12 · 发表于 2021-8-4 09:19:02

我们以前是设置了品种专用，一瓶辅料在A品种开瓶后，就不会用到B品种

水乱心痕 · 发表于 2021-8-4 09:19:18

称一种换一个人。

Gaxf · 发表于 2021-8-4 09:21:29

工具搞长一点，一个物料一个工具

xqliu · 发表于 2021-8-4 11:01:14

使用一次性手套。

蓝雨~ · 发表于 2021-8-4 11:12:13

你们是用手称量？用称量器具、每个品种专用，难不成还每称一个换套衣服、换个人、换个房间吗

王成 · 发表于 2021-8-4 11:21:13

蓝雨~ 发表于 2021-08-04 11:12
你们是用手称量？用称量器具、每个品种专用，难不成还每称一个换套衣服、换个人、换个房间吗

在称量间，带洁净手套称取物料，集团的检查员就说一双手套用来称取不同原辅料，有意见

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轩00cad8ae · 发表于 2021-8-4 13:27:23

王成发表于 2021-8-4 11:21
在称量间，带洁净手套称取物料，集团的检查员就说一双手套用来称取不同原辅料，有意见

怼回去，问集团的怎么处理？

zhangdeping · 发表于 2021-8-4 13:43:04

如果手会接触到物料，那这个意见就是有道理的；
如果是通过工具称量物料，在戴了手套的情况下不会接触到物料，那这个意见就没有意义；但是，在这种情况下，每称量一种物料就要换一个工具是应该的

王成 · 发表于 2021-8-4 13:51:11

Gaxf 发表于 2021-8-4 09:21
工具搞长一点，一个物料一个工具

我们是使用的你说的勺子称取物料，老师还是提了

王成 · 发表于 2021-8-4 13:52:25

zhangdeping 发表于 2021-8-4 13:43
如果手会接触到物料，那这个意见就是有道理的；
如果是通过工具称量物料，在戴了手套的情况下不会接触到物 ...

说不接触吧，比如称取焦亚硫酸钠，瓶子有个内盖要用手拉开，再称取依地酸二钠也有内盖

王成 · 发表于 2021-8-4 13:53:10

水乱心痕发表于 2021-8-4 09:19
称一种换一个人。

不现实，称量两个人，复方氨基酸十几种原料，还有辅料咋整呢

Gaxf · 发表于 2021-8-4 14:01:24

王成发表于 2021-8-4 13:51
我们是使用的你说的勺子称取物料，老师还是提了

是不是勺子太短，要伸进去取料称量，有一部分物料粘在手套上，所以觉得你们不换手套称量存在风险。那就搞大马勺，长柄喽。如果这也不行，那纯属找茬吧

zhangdeping · 发表于 2021-8-4 14:56:38

本帖最后由 zhangdeping 于 2021-8-4 15:00 编辑

王成发表于 2021-8-4 13:52
说不接触吧，比如称取焦亚硫酸钠，瓶子有个内盖要用手拉开，再称取依地酸二钠也有内盖

就从这个方面来说，检察员也不是没事找事；
物料污染的风险客观上是存在的，如何避免和风险评价，这个就需要你们内部对称量这个过程的SOP进行详细的定义；
再或者，尽可能不用手去接触瓶盖，用勺子或者其他工具来打开瓶盖，也可以避免手套的问题
理论上，换手套的操作是不必要的，我再提供一个思路吧：我们之前在车间取样的过程，对于不同物料的交叉取样，是每取完一个样品就要对手进行酒精消杀，等手彻底干了以后再取下一个

yetas · 发表于 2021-8-4 17:13:43

看的有点糊涂。称量的是不是同一品种的同一个批次？如果是，不换手套是说得过去的。如果是不同品种或不同批次，那么专家说的风险是存在的。

王成 · 发表于 2021-8-5 06:45:58

yetas 发表于 2021-8-4 17:13
看的有点糊涂。称量的是不是同一品种的同一个批次？如果是，不换手套是说得过去的。如果是不同品种或不同批 ...

就一批。。。。。。

yetas · 发表于 2021-8-5 18:36:13

王成发表于 2021-8-5 06:45
就一批。。。。。。

是同一品种的同时批次？只是在称量处方中的不同的物料？在我看来啊，你可以不用理他了。

womeng8201028 · 发表于 2021-10-15 18:03:24

这叫吹毛求疵，物料称量用的是称量工具，不是用手抓，而且在称量罩内称量，粉尘都向下被捕集了，怎么会污染到手。称一个物料换一双手套，生产成本也会上升啊。况且在配液过程中，连续时间内称量的无物料都配在同一种溶液中。所以，溶液要分类配制，不同类溶液之间可以换手套。

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