关于MDR审核不合格项？

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-8-5 10:01:11

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哪位老师有程序文件中警戒系统，与公告机构联系，上市后监督这三个程序的模版？我们这次审核被开了不符合项？

longzhongnan · 发表于 2021-8-5 10:02:37

这个简单啊！

Cold1 · 发表于 2021-8-5 10:28:05

这个就是在MDD中也有要求吧，建立体系的时候不会考虑这些程序吗，网上有大把的文件，但是需要自己转换成自己企业的。

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-8-5 10:43:18

Cold1 发表于 2021-8-5 10:28
这个就是在MDD中也有要求吧，建立体系的时候不会考虑这些程序吗，网上有大把的文件，但是需要自己转换成自 ...

我下载一堆，但是都和我手里的差不多，已经不符合MDR的要求了，都是MDD时代的模版。

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-8-5 10:44:26

longzhongnan 发表于 2021-8-5 10:02
这个简单啊！

貌似不简单，目前能搜到的模版都是MDD时代的，MDR时代的改变比较大！

Cold1 · 发表于 2021-8-5 10:46:29

中康顺医疗柏圣发表于 2021-8-5 10:43
我下载一堆，但是都和我手里的差不多，已经不符合MDR的要求了，都是MDD时代的模版。

那就需要看下MDR哈，新版的估计都没有人放上去。都是自己转化的，一般公司都应该有这方面的能力吧

飞人小翼 · 发表于 2021-8-5 13:10:30

找咨询写报告吧，不然自己都不知道方向

睡觉的小面团 · 发表于 2021-8-5 14:56:28

警戒系统的比如事故报告、FSCA、FSN、PSR、趋势报告，上市后的比如PMCF、PSUR、PMS 大部分都有指南文件或者MDCG模板的。可以参考这些来制定。

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:36:56

谢谢分享