#验证管理纯化水系统变更

hjx56644967 · 发表于 2021-8-6 14:37:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

纯化水系统新增使用点属于几类变更？

无云007 · 发表于 2021-8-9 16:06:01

看用途，和生产的品种，结合这两个考虑

★∴Man~ · 发表于 2021-8-6 14:41:53

看内部规定

yuansoul · 发表于 2021-8-6 15:08:09

太多了就是地方局备案级别

特别太多了就是地方局重新现场检查级别

hjx56644967 · 发表于 2021-8-6 15:31:15

yuansoul 发表于 2021-08-06 15:08
太多了就是地方局备案级别

特别太多了就是地方局重新现场检查级别

多少属于太多了？

yuansoul · 发表于 2021-8-6 15:32:29

hjx56644967 发表于 2021-8-6 15:31
多少属于太多了？

根据东周列国志记载

曹刿认为一而再再而三三以上就是臭不要脸

所以 4个点就不行了

耶耶 · 发表于 2021-8-6 16:32:18

按照指导原则，一般非生产工艺相关的设备、不影响生产工艺和注册信息的设备变更按照GMP管理，GMP中的变更分类次要变更、主要变更等（根据你们企业文件的规定）
GMP管理类的变更可以放到产品年报中进行报告

[变更管理] #验证管理纯化水系统变更