变更制剂使用原料药供应商，是否需要进行工艺验证

zyjkf

无声断魂 发表于 2021-8-16 09:47
按照变更指导原则是不需要，不过我们公司的管理规程上要求进行验证

管理规程是可以修订的嘛

zyjkf

sprite-1 发表于 2021-8-16 09:59
你都说了：均需要进行如下研究验证工作
你不进行工艺验证，怎么开展：变更前和变更后原料药制备的制剂进行 ...

小试，中试可以开展呀，直接生产的成品质量对比也可以呀

lunmulunmu

关键是变更原料药生产的产品与之前原料药生产的产品要进行系统的质量比对。

左耳爱情话

sw7946 发表于 2021-8-16 10:29
不是对原料和制剂进行对比   应该是变更原料前生产的制剂和变更后生产的制剂   两个制剂进行对比。你看一 ...

可能我表达不清楚，质量对比一是变更前后原料药的质量对比，二是变更前后生产制剂的质量对比，三是变更前后生产制剂的稳定性的对比。我想这个我们都没有问题。
我的疑问是需不需要做验证？或者说是否有法规要求一定要做验证。

左耳爱情话

huge2010 发表于 2021-8-16 10:31
同样，如果原料厂商变换了原料的晶型和粒度，需要做哪位工作呢？

指导原则提到的晶型、粒度是举例，关键还要看是不是影响制剂质量的关键理化性质改变了，这里的改变包括变好、变坏。
如果原料药质量的改变，导致了制剂质量的改变，指导原则有提到“7、如变更前后制剂的溶出曲线、关键理化性质等存在差异，一般需考虑进行生物等效性研究，如申请免除生物等效性研究，需进行充分的研究和分析。此种情形应按照重大变更管理。”对此我的理解是，需要进行生物等效性研究了，这将特别耗时耗力耗财，建议重新选择供应商了。

wangjin1023

左耳爱情话 发表于 2021-8-16 10:22
如此没有营养，还不如不回复。浪费您的时间

这么低级的问题需要问啊

左耳爱情话

wangjin1023 发表于 2021-8-16 14:37
这么低级的问题需要问啊

或许您可以回答一下这个低级问题，让我们见识一下您的高级。

costa_xl

工艺验证，做或者不做，都要有理由。
参照现在通用的思路，如果你不想做工艺验证，要有一个书面的评估。

无云007

这个问题问的角度比较细
不同剂型变更原料的风险不一样，尤其是通过一致性评价的品种，更要慎重，变之前做好原料的对比至关重要，建议技术部还是小试先弄一下。
像你理解的工艺验证是验证工艺，如果一个产品的工艺需要根据原料的来源来进行调整才能生产出合格的产品，那么最好是选择不变供应商以保证工艺的不变，说明这家原料还没有达到工艺要求。如果工艺不变的前提下，可以生产出合格的产品且与原来的变化不是很大，则风险相对较小，但对比不一定只对比成品，中间产品的每一步都建议对比，比如制粒的情况、重量差异的稳定性等等，都需要对比。

左耳爱情话

无云007 发表于 2021-8-17 17:03
这个问题问的角度比较细
不同剂型变更原料的风险不一样，尤其是通过一致性评价的品种，更要慎重，变之前做 ...

感谢您的建议，站在持有人的角度进行评估，而不是为了法规而法规

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建议还是做吧

清灯古佛

变更原料供应商肯定得做验证的。你看看GMP第142条的明文规定。
当然，你也可以用万能抹布“风险评估”来说，但是这个抹布能不能擦干净让检查员没有疑问，就考验你们的功底了。
技术指导原则也是说在以下验证研究工作的基础上进行比较。很多时候，验证容易通过，但一致性比较难通过。

Xuany27

lunmulunmu 发表于 2021-8-16 13:29
关键是变更原料药生产的产品与之前原料药生产的产品要进行系统的质量比对。

你好，这个质量对比研究具体的是要做哪些工作呢

拾光

原料药供应商发生变化或供应商的原料工艺发生变化，是否需要重新做清洁验证呢？