验证和确认的区别

16619861043 · 发表于 2021-8-16 13:43:15

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整理了一下验证和确认的区别，以供参考学习。

blue8eyes · 发表于 2021-8-16 21:56:38

因为在药品GMP和医疗器械GMP对于验证和确认的定义是反的，要看英文。所以建议大家用英文来讨论这个话题。
药品中
验证=Validation
确认=Verification
医疗器械中（参考医疗器械GMP第十三章附则第八十二条）
验证=Verification
确认=Validation

Haylic · 发表于 2021-8-16 14:09:24

关于验证与确认的内容，在药品GMP指南中指出：
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。包括：生产工艺、清洁方法、分析方法、计算机化系统验证等。
确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
而且按照指南中的翻译，验证一词应使用validation，确认可以使用verification。
在确认过程中的设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ和性能确认DQ中的确认都是使用的qualification，也许使用qualification作为验证更为准确。

jack1100 · 发表于 2021-8-16 15:56:12

Haylic 发表于 2021-8-16 14:09
关于验证与确认的内容，在药品GMP指南中指出：
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到 ...

灭菌是特殊工序，特殊工艺；但是灭菌必须是确认

jack1100 · 发表于 2021-8-16 15:57:34

Haylic 发表于 2021-8-16 14:09
关于验证与确认的内容，在药品GMP指南中指出：
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到 ...

灭菌的工序是要确认；对灭菌的结果还要验证

jack1100 · 发表于 2021-8-16 16:04:45

本帖最后由 jack1100 于 2021-8-16 16:53 编辑

个人理解：验证和确认是没有明显的界限的，同样的工序在低风险产品只需验证就可以，在高风险产品就要确认。但是有一点就是：确认往往都是包含多个验证的。

ncpcwang · 发表于 2021-8-16 16:06:29

验证，针对的是流程；
确认，针对的是单个系统。
在GMP附录《计算机化系统》中，第六条：计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
也就是说：应用，需要被验证；基础架构，需要被确认。

饮人聊割酒 · 发表于 2021-8-16 16:34:30

verification，满足设计要求
validation，满足用户要求

Haylic · 发表于 2021-8-16 16:41:36

jack1100 发表于 2021-8-16 15:57
灭菌的工序是要确认；对灭菌的结果还要验证

没错，灭菌的工艺是用验证的方式进行，而灭菌设备则是确认。
其实两个词的界限并不明显，能够理解验证和确认的目的和意义就好。
主要是因为楼主发的《验证与确认的区别》这个文稿里面写得不知所云，会误导别人

jack1100 · 发表于 2021-8-16 16:46:26

本帖最后由 jack1100 于 2021-8-16 16:55 编辑

Haylic 发表于 2021-8-16 16:41
没错，灭菌的工艺是用验证的方式进行，而灭菌设备则是确认。
其实两个词的界限并不明显，能够理解验证和 ...

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

jack1100 · 发表于 2021-8-16 16:50:33

Haylic 发表于 2021-8-16 16:41
没错，灭菌的工艺是用验证的方式进行，而灭菌设备则是确认。
其实两个词的界限并不明显，能够理解验证和 ...

还有所谓的设备确认中确认和工艺确认中的确认是两个意思，别弄混淆了

yuanxu · 发表于 2021-8-16 17:07:30

谢谢分享

瑞baby · 发表于 2021-8-16 18:03:44

谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢

走姿派 · 发表于 2021-8-17 09:02:56

qualification 翻译成确认
verification 翻译成核查
validation 翻译成验证
这样就不会搞错。
都是英翻中的，知道是什么意思就完了

文刀伊口 · 发表于 2021-8-17 09:05:28

感谢分享。

战战兢兢业业 · 发表于 2021-8-17 09:32:13

蹲个大神回复

乘风破浪日 · 发表于 2021-8-17 10:04:11

感谢分享、感谢分享。

乾乾君子 · 发表于 2021-8-17 13:08:14

指南中的定义有些是不准确的，分析方法也有确认。验证和确认就像实验和试验的区别。

BOBO1899 · 发表于 2021-8-18 08:18:09

确认与验证的区别我记得讨论了应该有99999次了，楼上的几位朋友怎么还在纠结呢？出了新的法规解释了？

shj579 · 发表于 2021-8-18 11:06:32

谢谢分享，非常感谢