技术转移中的质量管理系列文二 - 国际上的技术转移指南介绍

blue8eyes · 发表于 2021-8-20 11:43:15

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本帖最后由 blue8eyes 于 2021-8-20 12:37 编辑

“国内医疗器械行业开启技术转移（生产转移）风时，我们可以参考一些国外的技术转移指南，帮助我们更加系统性的了解整个过程。”

顺着上一篇文章，医疗器械行业中的技术转移法规介绍，我来带着大家学习下国际上医药行业内两个比较著名的组织所出的技术转移指南。

一个是世界卫生组织推出的WHO Transfer Technology Pharmaceutical Manufacturing TRS961 Annex 7

另一个是国际制药工程协会ISPE的Technology Transfer 2014 2nd Edition

01
—

WHO的技术转移指南

从WHO指南的目录框架中可以看出，其通过指导技术转移过程中关键因素控制点的要求，来帮助企业管理整个技术转移项目的过程。

02
—

ISPE的技术转移指南

从ISPE的目录框架中可以看出，其通过将技术转移按照项目管理的逻辑分成不同阶段（发起阶段，计划阶段，执行阶段以及关闭阶段）。然后通过对每个阶段中需要完成的可交付行成果进行了定义，来指导技术转移项目的整个过程。

后续
文三会具体介绍两个指南中对于技术转移的相关内容以及个人的整理理解
文四会根据WHO指南目录的思路，从技术转移成功的关键因素角度进行整理
文五会根据ISPE指南的思路，从技术转移项目的不同阶段进行梳理。
欢迎大家继续关注本人在蒲公英网的更新，欢迎转发~后续干货满满哦~

有任何问题或者观点，也请留言，谢谢。

下面是WHO Transfer Techonology Guideline

WHO Transfer Technology Pharmaceutical Manufacturing TRS961 Annex7.pdf (153.32 KB, 下载次数: 100)

ahu龙少 · 发表于 2021-8-31 15:04:22

感谢指导与分享，另外，PDA还有个技术转移指南。不知道除了这3份指南，是否还有其他的关于技术转移的指南？

blue8eyes · 发表于 2021-8-31 17:05:07

ahu龙少发表于 2021-08-31 15:04
感谢指导与分享，另外，PDA还有个技术转移指南。不知道除了这3份指南，是否还有其他的关于技术转移的指南？

感谢分享，不太清楚，我之前只找到WHO和ISPE的，可以的话请分享下PDA的，谢谢

来自苹果APP客户端

子非鱼123456712 · 发表于 2021-9-14 14:28:30

谢谢分享

悠闲夏天 · 发表于 2021-12-31 16:38:51

blue8eyes 发表于 2021-8-31 17:05
感谢分享，不太清楚，我之前只找到WHO和ISPE的，可以的话请分享下PDA的，谢谢

PDA TR65 技术转移报告，论坛里面很容易可以搜到。

blue8eyes · 发表于 2022-1-1 11:26:06

悠闲夏天发表于 2021-12-31 16:38
PDA TR65 技术转移报告，论坛里面很容易可以搜到。

非常感谢，我下载学习下

hecaman · 发表于 2022-2-16 13:12:22

谢谢共享，下载学习！！！！！

gz_ccna · 发表于 2022-6-2 14:32:59

谢谢分享，十分感谢

liuaosun · 发表于 2022-6-10 13:14:27

感谢分享。正好需要。

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:33:33

受益匪浅

gaofeng · 发表于 2023-7-4 13:27:41

谢谢分享！

Gavin_Heag · 发表于 2023-7-4 14:17:44

这么好的东西没人点爱心，真是没良心啊。就好比老板希望员工多干活，却不给工资一样

sunshinegzl · 发表于 2023-7-13 10:28:41

确实不错
；增人玫瑰，手有余香

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