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[确认&验证] 洁净区环境消毒周期问题

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药徒
发表于 2021-8-24 11:23:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求各位指导一下,如果车间生产量很低,一个月可能一批生产,在做车间环境消毒确认时是否可以不进行消毒周期的验证,但规定每次生产前进行环境消毒(我们是甲醛熏蒸(个人认为应该淘汰换成臭氧或者VHP)),如果采取此种方法是不是每次生产前都需要进行环境消毒。
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药士
发表于 2021-8-24 11:28:05 | 显示全部楼层
1.消毒周期和环境消毒确认是两个概念,不能混为一谈。
2。长时间的停滞后再次启用,前提必须进行环境大清洁后确认。
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药生
发表于 2021-8-24 11:33:42 | 显示全部楼层
不做验证,也要做确认,熏蒸之后,进行环境监测,合格后才可以使用,但是你不觉得麻烦吗?
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药生
发表于 2021-8-24 20:55:00 | 显示全部楼层
验证是对一个正常的流程有效性进行确认,你这个可以定入正常流程执行嘛,不然就每次进行确认
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-25 20:18:35 | 显示全部楼层
117342780 发表于 2021-8-24 11:33
不做验证,也要做确认,熏蒸之后,进行环境监测,合格后才可以使用,但是你不觉得麻烦吗?

目前是有环境消毒后进行环境静态的接菌监测,合格后才会生产,主要是车间生产任务较少,而且最近比较赶时间,做周期确认,时间不够用
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发表于 2021-12-28 15:42:06 | 显示全部楼层
790281424 发表于 2021-8-25 20:18
目前是有环境消毒后进行环境静态的接菌监测,合格后才会生产,主要是车间生产任务较少,而且最近比较赶时 ...

可以不做消毒周期确认,但是要做消毒效果确认,当然也要确认消毒后环境能维持多久不合格。确认的目的是保证你的消毒是有效的能够保证环境符合法规要求。这样的话你在每次生产前进行消毒即可
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