佳美国际|实时荧光定量PCR仪的FDA认证

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PCR中文翻译为聚合酶链式反应。自1985年PCR技术发明以来，技术发展已非常成熟了，PCR仪主要可以划分为三类，即：常规PCR仪、实时荧光定量PCR仪、数字PCR仪。

我们今天主要讲实时荧光PCR仪，PCR技术在近30年的不断发展创新中,最受瞩目的当属荧光实时定量PCR技术(real-time quantitative PCR,或qPCR)。

定量PCR技术真正实现了PCR从定性到定量的飞跃,通过对PCR过程的实时监控,专一、灵敏快速、可重复地精确定量起始模板浓度,已经在科研和临床诊断领域得到了越来越广泛的应用。

PCR的工作原理是变性、退火、延伸三个步骤。

而对于实时荧光PCR仪的工作原理展开来讲就是：将标记有荧光素的Taqman探针与模板DNA混合后，完成高温变性、低温复性、适温延伸的热循环，并遵守聚合酶链反应规律，与模板DNA互补配对的Taqman探针被切断，荧光素游离于反应体系中，在特定光激发下发出荧光；随着循环次数的增加，被扩增的目的基因片段呈指数规律增长，通过实时检测与之对应的随扩增而变化荧光信号强度，求得Ct值（也就是，循环阈值，即：每个反应管内的荧光信号到达设定阈值时所经历的循环数），同时利用数个已知模板浓度的标准品作对照，即可得出待测标本目的基因的拷贝数。

这么讲可能你还不能完全理解，那你可以这么去理解，一个实时荧光定量PCR仪，最关键的是两大系统，一个光电系统，一个温控系统。光电系统是用来进行光电信号收集和转换的，温控系统是用来维持核酸扩增所需对应温度条件的。最后电脑自带软件系统会通过相关关系方程式换算出临床定量结果.

关于实时荧光PCR仪的厂家罗氏、美国伯乐，还有国产老牌厂家上海宏石、杭州博日等，无布例外PCR仪出口欧美务必具有CE和FDA认证，从FDA官方医疗器械公开可查某医疗器械有239条注册登记，分别有：不同用途的尿液分析仪、隔离试剂盒、缓冲剂、丙肝病毒RNA分析仪、体细胞基因突变检测系统等等，其中，体细胞基因突变检测系统为III类，需要符合PMA，尿液分析仪、试剂盒，FDA会根据设备预期用途判定所属分类，我们常常用到的基本是注册登记和510（k）。

根据以上实时荧光PCR仪的工作原理，在FDA上可以注册为Product Code:OOI,FDA中关于OOI代码 定义描述.

蒲香01

PCR仪器，510K豁免产品，最近刚提交了一个OOI代码的PCR产品FDA注册列名