变更验证的实施

zyyBrant · 发表于 2021-8-31 10:07:34

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在新公司发现变更洁净服的灭菌方式的变更，但是公司先进行了新灭菌方法的工艺验证，验证合格后才进行升级清洗灭菌SOP。这样是否合理。我个人的理解是，发起了变更，应该先进行洁净服的清洗灭菌SOP的升级起草和批准。然后进行验证，待验证合格了SOP才可以生效执行。请大家给个意见，或者依据，谢谢

glm1024 · 发表于 2021-8-31 14:50:54

zyyBrant 发表于 2021-8-31 11:12
验证的目的是验证一项确定的工艺能够达到目标。但这个变更发起后，根本就没有变更后新方法的操作规程，便 ...

不要机械的理解法规，要从实际执行的角度和内在的逻辑去理解：
从实际执行层面来讲：变更未执行前，你敢百分百保证变更后的东西一定成功？你先升级了SOP在去验证，那万一变更不成功你是不是还得再升级一次SOP？与其这样不如直接先验证，验证完毕后再升级SOP。当然你也可以在前期进行非常充分的研究（这个研究有极大可能与变更后验证的内容是重复的）证明变更后的东西一定能成功。那么你先升级SOP再验证也没有什么问题，只不过这个时候你仍然需要执行验证。
从法规角度来讲：GMP 确认与验证附录第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
EU GMP 附录15 3.12 The completion of a successful OQ should allow the finalisation of standard operating and cleaning procedures, operator training and preventative maintenance requirements.
都没有要求在OQ前必须建立SOP，对于变更后导致的SOP升级情况虽然不一定适用，但其中的逻辑是一致的，那就是无论你是首次OQ或者是变更后的确认都不一定成功，需要依据你最终的确认报告来指导SOP升级。

blue8eyes · 发表于 2021-8-31 10:13:54

我们的操作方式是使用验证版SOP，附在验证方案一起批准并培训。优点是万一有需要调整等，不会影响正式文件。

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椒陵小小兵 · 发表于 2021-8-31 10:15:44

本帖最后由椒陵小小兵于 2021-8-31 10:17 编辑

你的流程更好，当然在验证方案中写清楚我觉得也可以，等验证结束升级SOP

爱笑的一天 · 发表于 2021-8-31 10:16:01

本帖最后由爱笑的一天于 2021-8-31 10:17 编辑

验证前形成SOP是为了固化操作，保证验证时的操作与日常一致。关于是SOP在前还是验证在前，03版验证指南中关于清洁验证的流程部分有说明。

zyyBrant · 发表于 2021-8-31 10:36:09

blue8eyes 发表于 2021-8-31 10:13
我们的操作方式是使用验证版SOP，附在验证方案一起批准并培训。优点是万一有需要调整等，不会影响正式文件 ...

我的上一家公司，文件正常升级，批准，但是不生效，验证按照新版做验证，正常生产的话按照旧版进行操作，待验证合格了，新文件才生效执行。旧版文件作废。新公司不是这样搞得，所以菜才有疑问，不知道是否可行

zyyBrant · 发表于 2021-8-31 10:38:08

爱笑的一天发表于 2021-8-31 10:16
验证前形成SOP是为了固化操作，保证验证时的操作与日常一致。关于是SOP在前还是验证在前，03版验证指南中关 ...

好的，谢谢，我去看一下这一部分

zyyBrant · 发表于 2021-8-31 10:54:21

椒陵小小兵发表于 2021-8-31 10:15
你的流程更好，当然在验证方案中写清楚我觉得也可以，等验证结束升级SOP

验证在前可有依据？我再验证指南中清洁验证流程中，要求操作规程必须经过批准。E:\system files\Desktop\Screenshot 2021-08-31 105253.png

glm1024 · 发表于 2021-8-31 11:00:18

这有啥争议的，都可以啊，只不过先生效SOP可能会有在验证后再调整的风险

zyyBrant · 发表于 2021-8-31 11:12:51

glm1024 发表于 2021-8-31 11:00
这有啥争议的，都可以啊，只不过先生效SOP可能会有在验证后再调整的风险

验证的目的是验证一项确定的工艺能够达到目标。但这个变更发起后，根本就没有变更后新方法的操作规程，便开始验证（方法只能写在方案中），验证合格后才着手编写新方法的操作规程。那验证的目标就是不确定的，相当于怎么样能合格我就怎么样起草SOP，这个更像是试验阶段，不是验证阶段。

爱笑的一天 · 发表于 2021-8-31 11:13:44

zyyBrant 发表于 2021-8-31 10:54
验证在前可有依据？我再验证指南中清洁验证流程中，要求操作规程必须经过批准。

这个要搞清楚验证的目的是什么，然后再去看是否需要有批准的SOP，如果没有SOP，验证方案中有没有写明标准操作方法并进行了对所有人的培训？有一套规范的流程可以保证，我觉得验证在前，SOP依据验证去修订升级也未尝不可。

blue8eyes · 发表于 2021-8-31 11:47:04

zyyBrant 发表于 2021-08-31 10:36
我的上一家公司，文件正常升级，批准，但是不生效，验证按照新版做验证，正常生产的话按照旧版进行操作，待验证合格了，新文件才生效执行。旧版文件作废。新公司不是这样搞得，所以菜才有疑问，不知道是否可行

类似，不生效是因为没有验证完，我觉得楼主员工的操作可行

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ssebin4 · 发表于 2021-8-31 11:55:26

本帖最后由 ssebin4 于 2021-8-31 11:57 编辑

变更流程

变更申请
   ↓
初步评估
   ↓
审核批准
   ↓
变更实施
   ↓
质量评估
   ↓
文件修订
   ↓
变更执行

椒陵小小兵 · 发表于 2021-8-31 12:06:58

zyyBrant 发表于 2021-8-31 10:54
验证在前可有依据？我再验证指南中清洁验证流程中，要求操作规程必须经过批准。

指南只做参考，你做SOP的目的不就是为了起草一个指导文件么，方案中明确清楚清洁操作方法不是不可以的，不是说一定要把SOP修订才行

王凯博 · 发表于 2021-8-31 15:16:58

我认为，验证的方法在验证方案里面描述了，相关人员按照验证方案执行就可以了，验证结束，统计数据，生成验证报告，起草sop。生效。
也可以，起草sop。生效，然后验证，通过后，若果一致，则不改变，如果不一致则升版SOP

sokey26 · 发表于 2021-9-7 08:16:54

把要修订的在方案里写清楚，验证完改sop。

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PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-21 18:55:28

发了变更，还要验证方案吗？因为发变更的时候，也需要写计划，步骤，执行等，还需要再单独写验证方案吗？结束了，直接写报告，用报告支撑变更关闭是否可能

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[确认&验证] 变更验证的实施

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