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医疗器械和非医疗产品共同生产的问题

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发表于 2021-9-3 15:50:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,我们公司生产4个型号的有源设备,同一个车间生产,其中有2两个型号是打算做fda和国内注册的,属于三类设备。另外两个型号是当作普通工业设备销往国外的,目前也是生产这两个型号为主。
如果是这样的话,我们的体系应该怎么管控呢,如果要拿13485证书的话,生产记录之类的是不是只需做注册医疗器械的两个型号就可以了?
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药徒
发表于 2021-9-3 16:02:27 | 显示全部楼层
体系只管医疗器械产品就可以,其他非医疗产品当然能按照体系管也可以。
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药徒
发表于 2021-9-3 16:58:18 | 显示全部楼层
可以同时拿个9001证书
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药徒
发表于 2021-9-3 17:06:38 | 显示全部楼层
同意2楼,如果不嫌麻烦的话可以搞2套管理。
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药徒
发表于 2021-9-3 17:19:59 | 显示全部楼层
建议纳入同一套体系中来,不过非医疗产品你可以简单控制,有些条款你可以在文件中注明非医疗产品不用遵循。如果怕管理不清,那就两套账吧。
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药徒
发表于 2021-9-3 17:20:01 | 显示全部楼层
学习。。。。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2021-9-4 08:56:57 | 显示全部楼层
我们也有医疗器械生产车间生产医疗器械和非医疗器械,做法是在医疗器械生产车间生产非医疗器械产品需按照医疗器械车间进行管理和记录,生产过程记录可以不做,但是车间运转记录需要做,因为产品是非医疗器械,生产过程可以不按医疗器械要求进行,但是车间是医疗器械车间,使用运转需要按医疗器械来运转、维护和记录
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药徒
发表于 2021-9-4 09:08:28 | 显示全部楼层
首先需要保证的是不同类型的产品在同一个车间生产不会相互影响,其次才是体系管理的问题,如果生产班组是同一批人,建议非医疗器械产品也按照医疗器械的要求执行(除了不适用项上有区别外),保持人员对于体系执行的一贯性。
不要把体系执行视为是一种负担。
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发表于 2021-9-6 11:18:28 | 显示全部楼层
只需要建立非医疗器械产品生产时不影响医疗器械产品生产的制度就行了
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药神
发表于 2022-8-14 16:54:17 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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