鲁食药监安（2012）202号文件的一段，有兴趣的朋友研究一下。

lvse周2011 · 发表于 2012-10-17 16:07:32

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（二）中药饮片生产企业应以中药材为起始原料，严格按照GMP和炮制规范要求进行生产。中药饮片生产企业要具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产的饮片进行检验，保证饮片质量。企业所生产的品种要符合药品GMP认证核准的品种和范围，凡新增生产品种，应当配备与新增生产品种相适宜的检验设备和能力，并报所在地设区的市局，由市局组织现场检查，符合要求并经市局同意后方可生产。

有在饮片厂工作的朋友吗？大家谈谈看法？讨论一下。

丹参 · 发表于 2012-10-17 17:32:11

你想讨论什么呐？现在中药生产企业，如果没有自己的提取车间，在2016年是不允许生产的了，必须自己建提取车间

longer0018 · 发表于 2012-10-17 17:45:34

本帖最后由 longer0018 于 2012-10-17 17:46 编辑

里面有问题，但不咋样，“凡新增生产品种，应当配备与新增生产品种相适宜的检验设备和能力，并报所在地设区的市局，由市局组织现场检查，符合要求并经市局同意后方可生产。”，有点搞笑。即使原来没有检测仪器，现在增加了，也不需要市局检查验收，只要省局备案即可；如果增加品种，涉及范围的增加，则市局检查也解决不了GMP？
你觉得咋样，先谈谈。

lvse周2011 · 发表于 2012-10-17 19:25:01

longer0018 发表于 2012-10-17 17:45
里面有问题，但不咋样，“凡新增生产品种，应当配备与新增生产品种相适宜的检验设备和能力，并报所在地设区 ...

呵呵，有深度的看法，也许这是国家对中药饮片的无奈之举。

lvse周2011 · 发表于 2012-10-17 19:26:59

丹参发表于 2012-10-17 17:32
你想讨论什么呐？现在中药生产企业，如果没有自己的提取车间，在2016年是不允许生产的了，必须自己建提取车 ...

感谢来访，文件中说以后原则上不允许委托提取。

yongge · 发表于 2012-10-17 22:36:41

路过，学习了

lvse周2011 · 发表于 2012-10-18 07:27:42

yongge 发表于 2012-10-17 22:36
路过，学习了

感谢来访，

四季沐歌/ty · 发表于 2012-10-19 21:28:36

这句话说的并没有多大的问题，估计是你企业生产的品种已在市局备案，只要是不涉及炮制方法增加的，仅属于增加加工品种的，应经市局同意。如果属于增加炮制方法的，市局说了也不算的。

孙艳红 · 发表于 2012-10-19 22:32:21

路过，支持对问题深度讨论！

lvse周2011 · 发表于 2012-10-20 07:54:50

四季沐歌/ty 发表于 2012-10-19 21:28
这句话说的并没有多大的问题，估计是你企业生产的品种已在市局备案，只要是不涉及炮制方法增加的，仅属于增 ...

我们企业是在这个文件下发前把生产品种上报上去的，看到这个文件才发现品种报的少点了，呵呵，以后常往市局跑了

lvse周2011 · 发表于 2012-10-20 07:55:28

fsyylf 发表于 2012-10-19 22:32
路过，支持对问题深度讨论！

感谢来访------

yqz111001 · 发表于 2012-11-21 19:34:55

好像没有啥不妥之处。

彩虹 · 发表于 2013-7-14 09:50:27

意思是中药饮片增加品种，直接在市局审批，现场检查，在省局备案就行了。

hedison2 · 发表于 2013-7-19 12:12:39

浙江这边增加品种不需要备案的

鲁食药监安（2012）202号文件的一段，有兴趣的朋友研究一下。

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