无菌检查相关问题

牛魔王sys

各位老师好：
      刚入行，我们做3类无菌医疗器械（有针、导管类的），厂房刚建好。请老师指导一下：
你们一般做无菌检验数量是多少？按照药典还是14233.2做的？像我们这种采用直接接种法，每个培养基接种1件的话，按照药典最少检验数量10件的话，那我们不是要取20件＋1件阳性这么多吗？
请老师们不吝赐教！！！

13063113060

按照药典肯定要21个咯

牛魔王sys

13063113060 发表于 2021-9-9 09:51
按照药典肯定要21个咯

那可以参照14233.2 中3-11件吗

风中客1

牛魔王sys 发表于 2021-9-9 10:27
那可以参照14233.2 中3-11件吗

可以是可以，不过最终审核老师还是会要求你用药典方法做的

13063113060

牛魔王sys 发表于 2021-9-9 10:27
那可以参照14233.2 中3-11件吗

个人觉得是可以的。     看下大神们的专业解答

好的

牛魔王sys 发表于 2021-9-9 10:27
那可以参照14233.2 中3-11件吗

这个可不可以看审评，不行你到时候再改

Passenger——B

应该是按照药典，本年度我们延续的器械，无菌原来是14233，这次全部要求参照药典2020版

牛魔王sys

好的 发表于 2021-9-9 12:07
这个可不可以看审评，不行你到时候再改

懂了   感谢      

牛魔王sys

Passenger——B 发表于 2021-9-9 12:45
应该是按照药典，本年度我们延续的器械，无菌原来是14233，这次全部要求参照药典2020版

有更严格的 参照当然没有问题啊