关于灭菌剂量设定

lzj3168 · 发表于 2021-9-9 17:22:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

医疗产品的灭菌计量设定，正常我们采用GB18280的相关要求的VDmax15\25的方法来设定，我想问一下各位大神，GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量 VDmax方法可不可以作为灭菌计量设定的选择标准，比如我就选该标准中的非15和25的剂量。有哪位大神碰到过，解释一下，谢谢！

zyx1001880 · 发表于 2021-9-9 17:43:48

选那个剂量，一个是确认灭菌效果，最好是那个剂量，或者根据灭菌单位建议剂量，进行验证或确认，不行两剂量都确认

zyhybl · 发表于 2021-9-10 08:23:23

可以选用VDMAX15/25，但对应的bioburden是不一样的，你得先检测

绿色天涯199 · 发表于 2021-9-10 11:29:29

GB18280关于灭菌剂量的建立有好几种方法，VDmax15\25只是GB18280中的一种方法，你也可以选择其他别的方法。

lzj3168 · 发表于 2021-9-13 10:25:42

主要是产品可能能承受的辐照计量要低一些。如果选择25KGy的话，根据不均匀度，那么最大剂量就可能达到40KGy。如果选择VDmax15的话要求初始生物负载小于1.5，这个可是不好保证的。

lzj3168 · 发表于 2021-9-13 11:56:51

韩小勇1 发表于 2021-9-10 11:29
GB18280关于灭菌剂量的建立有好几种方法，VDmax15\25只是GB18280中的一种方法，你也可以选择其他别的方法。

方法1和方法2 对样品的需求量太大，对于本身产品成本很高的样品还是不划算。

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:09:24

非常感谢分享

关于灭菌剂量设定

欢迎您注册蒲公英

点评