【Q&A】细胞库中的主细胞库用完了，怎么处理？是否属于工艺变更？

吴昊123 · 发表于 2021-9-13 09:34:39

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

细胞库中的主细胞用完了，怎么处理？重新制备主细胞是否属于工艺变更？是否需要申报？种子细胞库用完了呢？

classicboy · 发表于 2021-9-13 11:13:29

主细胞库、工作细胞库总要留有1只用于传代，如果没有传代就全都用完了，那就关门吧。

至于制备新主细胞库、新工作细胞库，请见今年6月的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，按要求执行。

wuzi123456 · 发表于 2021-9-13 11:04:16

本帖最后由 wuzi123456 于 2021-9-13 11:05 编辑

主库变更至少是备案，可以看一下已上市生物制品药学变更研究技术指导原则

andy辉01 · 发表于 2021-9-27 18:41:31

2楼是正解。主库是重大变更。

jahnrose · 发表于 2022-5-2 14:24:52

classicboy 发表于 2021-9-13 11:13
主细胞库、工作细胞库总要留有1只用于传代，如果没有传代就全都用完了，那就关门吧。

至于制备新主细胞 ...

请问，这个新细胞库里的“新”如何理解？

keante2019 · 发表于 2022-5-7 13:14:01

classicboy 发表于 2021-9-13 11:13
主细胞库、工作细胞库总要留有1只用于传代，如果没有传代就全都用完了，那就关门吧。

至于制备新主细胞 ...

谢谢分享！

八三〇 · 发表于 2023-4-18 11:08:28

1.种子细胞用完了？这个产品的生命周期也就结束了，产品可以退市了，上市产品变更是不涉及种子细胞变更的，因为这不属于已上市产品的变更范畴，这个变了，按照新产品重新研究和申报吧
2.主细胞库用完？15版药典开始都要求至少两级库管理，至少包含细胞种子CS和主细胞库MCB，申报时这两个库的资料都有的。主细胞库用完，用CS再去建新MCB即可，已上市生物制品变更药学研究指南中有详细的变更指导，满足3、6、9为中等变更，变更后备案即可，不满足369，重大变更，先审批再变更。其中，建主细胞库用的细胞，变更指南中提及了可以是来源于原始种子或者主细胞库，个人理解，因为已经建立了原始种子CS，可能更倾向于用CS来建立MCB，这一条主要是因为10版药典时允许只建立一级库MCB的管理方式，导致有的已上市的产品可能没有原始种子CS这一级库的存在，所以留了这种方式，但申报中有原是种子CS库的存在的情况下，用CS来建立MCB可能更合理一些。