请教，关于冷库温度均一性

张果儿 · 发表于 2021-9-13 10:46:03

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请教，有没有关于冷库温度均一性的法规啊？温度均一性可接受的范围是多少啊？非常感谢大家！

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暴徒 · 发表于 2021-9-13 10:48:27

目前我们做的负载和开门测试断电测试

瓶瓶 · 发表于 2021-9-13 10:49:19

本帖最后由瓶瓶于 2021-9-13 10:57 编辑

GB/T 34399 3℃以内

xm123123 · 发表于 2021-9-13 11:10:54

GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。

我司现在执行的是：空载测试、满载（装载按货架托盘尺寸放置不少于70%库容率的产品）分冬夏两季测试、开门测试、断电测试。

书的朋友 · 发表于 2021-9-13 14:34:05

xm123123 发表于 2021-9-13 11:10
GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》温度偏差、均匀度、波动度应不高 ...

1. 冷库为啥进行了冬夏季测试，所在的位置是受外界气候影响很大吗？
2. 开门断电是在什么时候执行的？

xm123123 · 发表于 2021-9-13 15:06:29

1.你要证明啊，不然检查官问了，且要求纸质版验证资料给她看，没有，怎么回答？
2.开门断电是在PQ中执行，但是要在空载情况下实施（每个企业验证策略不一致，请忽略）。

张果儿 · 发表于 2021-9-13 17:22:20

xm123123 发表于 2021-09-13 11:10
GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。

我司现在执行的是：空载测试、满载（装载按货架托盘尺寸放置不少于70%库容率的产品）分冬夏两季测试、开门测试、断电测试。

非常谢谢您

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死库水 · 发表于 2021-9-17 14:23:32

xm123123 发表于 2021-9-13 11:10
GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》温度偏差、均匀度、波动度应不高 ...

你们开门是怎么做的？以前一直做的满载5-8，后来某次我没去的检查后就要求从7℃进行了，挺不解的，昨天看到冷藏箱开门才知道为啥选7℃

，但这些项目不是只根据公司规定，产品要求做的嘛，这还能给提缺陷

请教，关于冷库温度均一性

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