菁菁早报20210922 | 63项医疗器械行业标准发布/ 一省599人报名执业药师报名无效

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美好的一天从菁菁早报开始

2021年09月22日 星期三

1. 63项医疗器械行业标准发布

日前，国家药监局发布公告，宣布《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等 63项医疗器械行业标准审定通过，正式发布。

2. 药监局发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告

9月18日，国家药监局官网发布《免于临床试验体外诊断试剂目录》的通告，共有423类试剂免于临床试验，目录自10月1日起施行。

3. 超19万人从福建疫情发生地流出

9月20日，福建省政府召开疫情防控情况新闻发布会， 9月10日0时至9月20日8时，福建省累计报告本土阳性感染者367例，其中确诊病例364例，无症状感染者3例。截至9月19日19时，共排查出本省疫情发生地流出人员194628人，均依法落实集中隔离、居家隔离以及健康监测、核酸检测等健康管理措施。

4. 饮片验证批未通过GMP符合性检查即放行销售被处罚

近日，重庆市药监局发布行政执法案件信息公开表，重庆众景中药饮片有限责任公司对生产的三个验证批次桑螵蛸在未通过药品生产质量管理规范符合性检查即进行放行销售的行为，不符合《药品生产质量管理规范》的规定被警告。

5. 科创板否决首个生物医药企业IPO

上海海和药物研究开发股份有限公司科创板IPO首发未获通过。证监会明确指出，海和药物IPO：不符合发行条件；不符合上市条件；不符合信息披露要求。公开信息显示，海和药物是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的自主创新生物技术公司。

6. 一省599人报名执业药师报名无效

近日，辽宁省人事考试网发布《关于辽宁省2021年度执业药师职业资格考试报考人员践诺情况抽查结果的公示》，公示显示599名考生在2021年度执业药师职业资格考试报名中，存在学历、专业、工作年限、免试条件不符合报考条件，以及未按照资格核查部门要求进行核查等情形，拟给予上述报考人员考试报名无效，不予办理准考证处理。

7. 江苏一药店标示“惊爆价”被罚35万

江苏某药店在今年“五一”假期前后，在促销活动中宣称“促销特价”、使用“惊爆价”等用语，其实际价格与促销活动前却是一样的，涉嫌使用误导性的语言标价行为，构成了“价格欺诈行为”，被罚35万元。

8. 知名品牌月饼148元一个，用的却是便宜原料

今年8月，关于哈根达斯使用代可可脂冒充巧克力的新闻，曾引发网友热议。由于哈根达斯在2020年7月的冰淇淋月饼广告宣传中，将实际产品配料中的“代可可脂”，宣传为“巧克力外皮”，被上海浦东区市场监管局罚款1万元。今年的哈根达斯冰淇淋月饼仍然使用了更便宜的代可可脂作为原材料，其多款冰淇淋月饼礼盒，售价从200元到1200元不等。

9. 以色列科学家利用3D打印技术制作出完整的胶质母细胞瘤模型

以色列科学家利用3D打印技术制作出可以模拟神经母细胞瘤多种生物学特征的模型。科学家利用由胶质母细胞瘤细胞、星形胶质细胞和小胶质细胞组成的纤维蛋白-胶质母细胞瘤生物墨水，构建了肿瘤微环境，使用含有脑周细胞和内皮细胞的生物墨水创建可灌注的血管。研究表明，该3D生物打印模型能够重现胶质母细胞瘤的各种体内特征，更好地模拟各种癌症类型的临床场景。研究者认为，该模型有可能成为临床前研究和药物筛选的可靠技术平台。

10. 美国一动物园九只狮子老虎或新冠阳性

位于美国首都华盛顿的史密森学会国家动物园17日表示，该园6只狮子和3只老虎的新冠病毒检测结果为“推定阳性”。所谓“推定阳性”是指被测样本在某些实验室的检测结果为阳性，但尚未经过权威部门确认的病例。预计最终检测结果将在未来几天得出。园方表示，已将这些狮子和老虎视作确诊病例进行密切观察，并正在接受药物治疗。

【微语】Don't try your best, but try your best. Even if you don't have excellent appearance and ability, you should have overwhelming domineering power and use your own light to illuminate your way. 不要尽力而为，而要全力以赴，即使没有出色的外表和能力，也要有压倒一切的霸气，用自己的光，照亮自己的路！

zackzong

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