蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1272|回复: 11
收起左侧

同品种临床评价路径

[复制链接]
药徒
发表于 2021-9-23 15:20:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教一下,产品打算走同品种临床评价路径,但与同品种器械针对差异性部分展开了临床试验,
按照同品种临床评价路径提交资料,是否需要提交临床试验的伦理意见、小结报告、各中心签章的临床试验方案吗?
我看临床评价指导原则上面只说了提交临床试验方案和临床试验报告即可。
我们想在新的注册管理办法之前把资料提交上去,现在卡在各中心的临床试验方案盖章的问题上。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-23 16:13:18 | 显示全部楼层
以前我们是都提交了的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-24 08:23:22 | 显示全部楼层
最好是都交,或者都准备好,等发补的时候交上
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-9-24 08:57:44 | 显示全部楼层
mr_lwm 发表于 2021-9-24 08:23
最好是都交,或者都准备好,等发补的时候交上

那如果准备好的话,临床试验部分先提交哪部分资料呢?临床试验报告和方案?
我怕没交的话,就直接打回来不受理,让我们提交了再受理。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-9-24 08:59:20 | 显示全部楼层
睡觉的小面团 发表于 2021-9-23 16:13
以前我们是都提交了的

临床试验方案多中心的盖章版都交了嘛?有没有试过少交一两个中心的盖章版,然后就没有受理呢?我们是想着赶在10.1前新注册管理办法交上去,现在还差一两个中心的盖章文件,还在走流程。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-24 09:07:49 | 显示全部楼层
minaazhi 发表于 2021-9-24 08:59
临床试验方案多中心的盖章版都交了嘛?有没有试过少交一两个中心的盖章版,然后就没有受理呢?我们是想着 ...

临床评价6月1号就按照新条例实施了吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-24 09:10:21 | 显示全部楼层
minaazhi 发表于 2021-9-24 08:59
临床试验方案多中心的盖章版都交了嘛?有没有试过少交一两个中心的盖章版,然后就没有受理呢?我们是想着 ...

临床机构都能走快审吧,去找伦理办公室的人沟通沟通啊,盖个章的事情。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-24 09:31:23 | 显示全部楼层
minaazhi 发表于 2021-9-24 08:59
临床试验方案多中心的盖章版都交了嘛?有没有试过少交一两个中心的盖章版,然后就没有受理呢?我们是想着 ...

不好说,预审的时候基本就是查这些资料的齐全性,至于审核的深度,不好说
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-24 17:19:48 | 显示全部楼层
走同品种比对路径,补充差异临床试验的,临床试验部分资料要按照临床评价指导原则提供全套的资料。方案肯定是要提交全部中心盖章的版本,你非要试就试一下,反正试也不花钱,漏一两个中心先报上去,受理审查的同时准备全部盖章的方案,两条腿走路不香吗?但我估计漏中心盖章多半会被退回,临床试验资料审核的都是专家,一眼就能看出来你这种问题。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-9-25 16:30:42 | 显示全部楼层
callmejolin 发表于 2021-9-24 17:19
走同品种比对路径,补充差异临床试验的,临床试验部分资料要按照临床评价指导原则提供全套的资料。方案肯定 ...

就是已经在同步让分中心赶紧盖章啊。但怕他们10月份才盖回来。我就想着我们9月份一定要交上去。本来也是打算按你说的走,但就看看大家有没有实际操作过可行的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-9-25 16:31:17 | 显示全部楼层
mr_lwm 发表于 2021-9-24 09:07
临床评价6月1号就按照新条例实施了吧?

揪着10.1之后要交体考资料。9月份赶紧交了
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-8-14 17:48:25 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-13 17:40

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表