关于公开征求《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）意...

王兴来 · 发表于 2021-10-15 19:37:23

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为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产，我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识，结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上，经查阅文献、撰写初稿，并征求部门技术委员会意见后，形成了《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
   您可将意见发到中心联系人的邮箱。
   联系人：项金忠，刘志磊
   Email：xiangjzh@cde.org.cn、liuzhl@cde.org.cn
   征求意见截止时间：自公布之日起1个月。
   感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                                                        2021年10月15日

相关附件
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《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

2

《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

3

《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

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感谢楼主无私奉献