13485外审员的评定条件

chen9mao · 发表于 2021-10-19 09:54:23

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有三体系外审员证书，想申请13485的外审员，了解了一下，目前国内还没有正式的审核员注册准则，应该是由认证机构根据工作经历进行评定。想请教一下业内人士，国内现在有几家具有13485资质的认证机构，一般评价的标准是什么？比如需要几年医疗行业工作经验？一般怎么申请？
谢谢。

提莫酱爆小蘑菇 · 发表于 2021-10-19 11:01:55

本帖最后由提莫酱爆小蘑菇于 2021-10-19 11:04 编辑

哇，大神啊，三体系外审员证书。不太知道13485有没有认证机构，刚刚去论坛搜了一下，看了一个2020年九月的帖子，说是目前没有13485的认证机构，可以供参考：https://www.ouryao.com/forum.php ... =%CD%E2%C9%F3%D4%B1

另外~~大佬，想问问怎么考出的三体系外审员，需要先去找培训机构获得培训证书然后才能参加考试么，考完试通过以后再去找挂靠机构帮忙推一些审计？

期待大佬解答呀

jiade1990214 · 发表于 2021-10-19 12:08:52

大佬，好厉害~

风平浪静的闲暇 · 发表于 2021-10-19 13:12:22

你可以搜国内几大机构的审核员招聘要求，里面可能会涉及到是否要有什么注册审核员资质之类的

Evanxu · 发表于 2021-10-19 14:08:25

没啥用。。。。。。。。。。。

sunshinegzl · 发表于 2021-10-19 14:37:02

13485是有关医疗器械质量体系法规要求，一般公认的是北京国医械华光认证中心，由他家培训发证，如果需要你可以微信私我，我把我们的最新培训证书发给你

chen9mao · 发表于 2021-10-19 15:21:59

提莫酱爆小蘑菇发表于 2021-10-19 11:01
哇，大神啊，三体系外审员证书。不太知道13485有没有认证机构，刚刚去论坛搜了一下，看了一个2020年九月的 ...

按照新的注册准则，现在一共需要考3门，通过“认证通用基础”和“相应认证领域基础”两门，可以申请注册实习审核员，挂靠到认证机构。以实习审核员的身份进行审核，满足相应的审核经历要求，再通过“管理体系认证基础”，就可以申请注册正式审核员了。
具体的要求可以到CCAA官网上，看下审核员注册准则。

提莫酱爆小蘑菇 · 发表于 2021-10-19 15:32:24

chen9mao 发表于 2021-10-19 15:21
按照新的注册准则，现在一共需要考3门，通过“认证通用基础”和“相应认证领域基础”两门，可以申请注册 ...

感谢感谢，非常感谢

我是vvv · 发表于 2021-10-19 16:41:32

chen9mao 发表于 2021-10-19 15:21
按照新的注册准则，现在一共需要考3门，通过“认证通用基础”和“相应认证领域基础”两门，可以申请注册 ...

虽然没法帮到你，但是还是想问你是怎么考的，难不难，看什么题库，看到这个我就兴奋起来

sunqiang1990 · 发表于 2021-10-20 08:14:38

我咨询过一次现在的要求是首先就是你得有九千的外审员证书其他就是经验要求了

shenbo1983 · 发表于 2021-10-20 09:17:58

13485 目前没有被CNAS认可，所以都是9001审核员，但想要从事医疗器械体系审核，要有相关工作经验，经机构评价即可；另外，2022年13485可能会转国标，及时关注吧！CMD审核员

AshleyZhai · 发表于 2021-10-20 16:57:50

想考外审员证，一定要报班吗

chen9mao · 发表于 2021-10-21 14:10:01

AshleyZhai 发表于 2021-10-20 16:57
想考外审员证，一定要报班吗

不需要，可以直接参加考试

`ButYou、 · 发表于 2024-11-17 16:47:19

楼主可以分享下备考经历吗？

yese_sun · 发表于 2024-11-29 18:20:26

黄河北岸 · 发表于 2024-12-3 06:40:53

大神哦，带我们学习一下

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