药品GMP指南中变更管理示例表格如何理解

小小冉

各位蒲友、前辈们：       想要问一下，药品GMP指南中质量管理体系，第141页，有一个变更申请、批准和执行表格设计实例   其中风险评估后有一个根据评估结果制定行动计划，142页又有一个变更批准表，这两个表格怎么理解呀？
         申请表中的那个  行动计划表格  和  变更批准表  的设计看起来是一样的，唯一的区别是变更批准表中有支持性文件，申请表中的行动计划没有。
         这里可以理解为是申请表中的那个行动计划指具体的实施行动计划（如，购买设备，开展验证，开展稳定性试验)？批准表中的变更实施计划是指变更之后跟踪的计划吗？（如跟踪6个月的环境检测情况？跟踪6个月的稳定性试验数据？）
因为我听到的变更管理都是有两次批准第一次是变更实施方案的批准，第二次是变更实施结束后的批准。第一次批准是指可以开始实施变更，第二次批准是这个变更已经变了，变的结果达到预期，现在同意按照变更后的情况实施。所以对指南中变更的实施有点搞不懂。

愿为江水

第一步批准是认为你的变更合理，风险可控，而且变更计划可行。第二次批准是对你的变更计划实施的批准，是否达到预期了，决定是否结束变更。

小小冉

愿为江水 发表于 2021-10-27 09:23
第一步批准是认为你的变更合理，风险可控，而且变更计划可行。第二次批准是对你的变更计划实施的批准，是否达到预期了，决定是否结束变更。

变更批准表格是批准啥的？

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小小冉

图片发多了，发成了两边，大家凑合只看前4张图就行

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愿为江水

批准第一步的

愿为江水

是新人吗？这是最基本的变更流程了

小小冉

愿为江水 发表于 2021-10-27 10:03
是新人吗？这是最基本的变更流程了

我知道变更两步批准，但是批准表格和风险控制后的那个表格一样？为什么这样设置，如果填的时候怎么填，有些不懂

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愿为江水

小小冉 发表于 2021-10-27 22:35
我知道变更两步批准，但是批准表格和风险控制后的那个表格一样？为什么这样设置，如果填的时候怎么填，有 ...

这是例子， 你可以自己设计就好了，涵盖所有内容就好了

baijk

愿为江水 发表于 2021-10-27 10:03
是新人吗？这是最基本的变更流程了

我也在这里纠结许久还是不怎么明白，可以举例说明一下吗？非常感谢

无际无边

指南里的东西只能参考，好多东西也不一定对

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愿为江水

baijk 发表于 2021-11-23 18:02
我也在这里纠结许久还是不怎么明白，可以举例说明一下吗？非常感谢

哪个地方不明白呢？