关于无菌区的环境监测

夏侯无夜 · 发表于 2021-10-31 09:44:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司对于层流保护的区域作为一个单独的等级，即微生物项目参考背景，粒子参考高一等级。我想问的是对于无菌灌装间的层流以下，rabs以外的区域，需要设置单独的环测点位吗，这部分用于存放半成品的容器以及部分灌装溶液管道以及灭菌后的胶塞

LanBo · 发表于 2021-10-31 11:32:08

背景环境可以设置在线监测点，日常监测也需要做

夏侯无夜 · 发表于 2021-10-31 13:22:47

LanBo 发表于 2021-10-31 11:32
背景环境可以设置在线监测点，日常监测也需要做

是B级背景以外处于层流下方的区域，

thin · 发表于 2021-11-1 17:19:45

层流是单独的验证吧？静态可以参考验证/再验证的监测结果。日常可以做做动态的监测收集生产状态下的数据分析趋势，以便后续制定动态监测计划，考虑到物料的要求，可以适当增减监测项目，

田旭辉186605207 · 发表于 2021-12-4 13:36:24

Orabs以外层流区域静态环境验证可进行，较静态而言和动态验证点位会有所减少，此区域一般较小，对人员操作带来极大的干扰。考虑到无菌产品生产时会对人员的操作造成不便，结合动静态环境验证结果，评估生产时可不进行监测，以APS为准。

夏侯无夜 · 发表于 2021-12-17 08:17:48

田旭辉186605207 发表于 2021-12-4 13:36
Orabs以外层流区域静态环境验证可进行，较静态而言和动态验证点位会有所减少，此区域一般较小，对人员操作 ...

但是我们日常环测所有的层流都做的，四大项，我们rabs外部的层流用来存放半成品以及内包材的

米西米西西米露 · 发表于 2022-3-18 13:55:00

层流单独做

田旭辉186605207 · 发表于 2022-6-8 16:35:14

夏侯无夜发表于 2021-12-17 08:17
但是我们日常环测所有的层流都做的，四大项，我们rabs外部的层流用来存放半成品以及内包材的

灌装间下层流处存放吗？

栗子7 · 发表于 2022-6-8 16:37:46

是扩展层流吗？还是说在B级环境下单独弄了一块A级的区域？

夏侯无夜 · 发表于 2022-6-8 17:00:56

tanya0906 发表于 2022-6-8 16:37
是扩展层流吗？还是说在B级环境下单独弄了一块A级的区域？

可以这么理解，拓展层流。我们公司对层流的环境只有粒子要求是A级，微生物项目还是背景级别。

栗子7 · 发表于 2022-6-9 08:07:48

夏侯无夜发表于 2022-6-8 17:00
可以这么理解，拓展层流。我们公司对层流的环境只有粒子要求是A级，微生物项目还是背景级别。

如果没有屏障，要求静态下均要符合A级要求，动态就可以参考B级的要求。

[质量保证QA] 关于无菌区的环境监测