药品密封性

LLG

药品企业都有内控标准，这个标准依据是什么？我看药典颗粒剂都没有密封性这项检查。

来自安卓APP客户端

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        这个标准有没有法规依据我不太清楚，但是为什么要做密封性的话，我一般是通过研发阶段的质量稳定性和工艺验证过程的风险评估所确定，因为密封性不好的话，会影响微生物、有关物质和含量的变化，在药物储存过程中，会严重影响货架期的，所以增加这个的依据就来源于这里；
        另外，有一点得提一下，中国药典也好，GMP也好，这只是合格线，也就是最基本的标准，如果你想产品质量更好，更稳定，那么在标准项和标准的控制最好比国标要多，要严。