在工艺验证或者设备PQ过程中出现的超标结果是否发起OOS

朝阳初升 · 发表于 2021-11-9 22:41:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在工艺验证过程中或者在设备确认过程中，QC进行相关项目的检测时，检测结果超过了方案规定的标准，是否需要发起OOS调查？

九五二七 · 发表于 2021-11-10 08:17:29

是。。。。。。。。。。。。

lllllyyyyy · 发表于 2021-11-10 08:21:29

要呢，除了工艺调整的中间控制结果OOS不用调查，其他OOS都要调查，更要关注工艺验证阶段的。

wuzi123456 · 发表于 2021-11-10 08:48:14

调查是必需的，以何种形式记录可以根据相关规程要求

一休1234 · 发表于 2021-11-10 09:02:58

要要切克闹

愿为江水 · 发表于 2021-11-10 09:05:12

没有悬念，肯定是要，都偏离正常程序了

小飞鱼环游世界 · 发表于 2021-11-10 11:47:28

没有必然联系吧！除非方案规定检验结果仅供参考，不然，不管什么样品都要走OOS流程

黑喵警长 · 发表于 2021-11-10 14:38:41

可以不走OOS

[数据调查及管理] 在工艺验证或者设备PQ过程中出现的超标结果是否发起OOS