医疗器械说明书是否允许用粘贴等方式对内容进行修改？

ABs6y3q808 · 发表于 2021-11-12 13:51:24

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求助各位老师，有一批说明书打印出现了纰漏，有几个地方印错了，不想对包材浪费，请问这批说明书能否用黏贴的方式进行内容修改？（修改后的内容跟药监局审批的说明书一致）。期待指点！非常感谢

lyluo922 · 发表于 2021-11-12 14:27:23

不影响使用的话，还不如发忠告信通知，说明书的错误信息不影响产品质量，下批次产品将更正

ABs6y3q808 · 发表于 2021-11-12 14:32:45

lyluo922 发表于 2021-11-12 14:27
不影响使用的话，还不如发忠告信通知，说明书的错误信息不影响产品质量，下批次产品将更正

我害怕的是如果不修改，上市后被检查说我们擅自更改药监局审查通过的说明书内容（违反6号令16条）

lyluo922 · 发表于 2021-11-12 14:43:37

ABs6y3q808 发表于 2021-11-12 14:32
我害怕的是如果不修改，上市后被检查说我们擅自更改药监局审查通过的说明书内容（违反6号令16条）

你的印刷错误信息不能涉及扩大/改变适用范围、预期用途等关键内容
内部补充纠正预防措施单即可

zxj8090 · 发表于 2021-11-12 15:58:38

可以的。而且必须。

上高人home · 发表于 2021-11-13 09:06:46

《药品生产监督管理办法》第36条，不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充，器械没有明文规定

mr_lwm · 发表于 2021-11-13 10:14:28

个人不建议这么做

18565742387 · 发表于 2021-11-13 10:43:33

ABs6y3q808 发表于 2021-11-12 14:32
我害怕的是如果不修改，上市后被检查说我们擅自更改药监局审查通过的说明书内容（违反6号令16条）

评估风险，如果风险可控可以继续，如果风险不可控，建议保守防范，谁也不想被监管通报是不是。

zxj8090 · 发表于 2021-11-15 15:06:44

上高人home 发表于 2021-11-13 09:06
《药品生产监督管理办法》第36条，不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充，器械 ...

医疗器械说明书通常几十几百页，有时只是印了几百本。一点变动都重新印刷的话，成本上受不了。药品不一样，每个包装里面都有说明书，动辄印若干K。而且，药品说明书都是小字单页，怎么贴？

ABs6y3q808 · 发表于 2021-11-18 14:35:06

谢谢各位老师！

Ashley123456 · 发表于 2022-3-3 13:55:21

上高人home 发表于 2021-11-13 09:06
《药品生产监督管理办法》第36条，不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充，器械 ...

器械没有明文规定的话，那就是可以用？

小金库 · 发表于 2022-7-11 12:42:35

好资料，谢谢共享