标准操作规程和质量标准的区别

A小妹

标准操作规程和质量标准有啥区别？应该如何起草质量标准和标准操作规程

歪说歪有李

简单讲：
质量标准是 法律，简约但限制明确；操作规程是 规范、细则等，详实且可操作性强。同时，两者都是公司内部文件。


复杂说：

质量标准是
根据药典、注册标准、国标等可溯源标准制定的，符合内部编号及制定规则的，对应可适用的规格、取样规程、检验操作规程、包装形式的，包含依据的原始标准名称编号，列有标准正文如性状、理化常数、鉴别、检查、含量/效价测定、警戒限纠偏限等必要事项的，包括有效期、贮藏条件、必要附图等信息的，公企业内部使用及外部审计提供的纲领性规则文件。

标准操作规程是
（这里以检验操作规程举例，其它操作规程正文及图表侧重点不同）
根据药典、注册标准、国标等可溯源标准以及相关仪器设备说明书、企业内部管理要求制定的，符合内部编号及制定规则的，对应可适用的规格及管理规则（含职责约定），包含必要的验证报告名称编号的，列有完成操作所需要的步骤、仪器设备清单、试剂材料、标准物质溯源、依据的公式、检验精密度规则、单项结论、时间节点、操作人复核人签名及日期等必要事项的，包括必要的流程图、附图、附属记录名称编号等信息的，公企业内部使用及官方审计呈现的操作依据性文件。

以上都是个人总结，具体条文可参考  国家药品标准工作手册  和  现行版GMP   相关内容。
以上都是假的，都是梦话，谁信呢！
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麓杳

质量标准是检验项目和对应的具体数据范围，标准操作是具体检验过程

asd2997610

STP 和SOP，质量标准是质量控制的项目和每个需要检验项目的合格范围。检验操作规程就是每个检验项目的具体操作，数据的计算等。

pkdongxun

质量标准是你产品或者物料是否合格的标准，操作规程是你平时如何操作设备仪器等等

hieyan

质量标准是目的，SOP是手段。

22311862

质量标准是目的，SOP是手段。