GMP | 工艺验证的作用是什么？

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GMP明确规定了需采用经过验证的生产工艺进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态，以及规定要验证采用新生产工艺前其常规生产的适用性和能够在已验证过的生产工艺条件下，始终能生产出符合预定用途和注册要求的产品。

那么，工艺验证的作用是哪些呢？

1、工艺验证很重要，它能保证药品生产在含量、质量、纯度及稳定性方面对预先确定的质量标准具有良好的可靠性和重现性。

2、对于一个经过验证的生产工艺，建立规范的书面工艺流程以监控生产工艺的运行是否符合现行GMP的要求。成品质量保证来自于对一系列因素的小心关注，包括原辅料的选择、完善的产品和工艺设计、工艺过程的控制、中间产品质量控制和成品检验。

3、在某些情况下，需要进行挑战性试验以证明生产工艺是稳定可靠的；而在另外的一些条件下，成品检验无法揭示在产品生产中可能发生的变化，而这些变化又会对产品安全性和有效性产生影响。这些问题的解决方法就是通过进行生产工艺验证进行确定。

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4、生产企业必须通过验证证明生产工艺是可靠的、可重现的、可控制的，至少对首三个连续批号的产品进行验证，后续进行持续工艺再验证。

注意：工艺验证需要连续生产三批

5、任何失败的批次都必须有“失败调查”，应包括根本原因分析及整改措施。

6、如需更改验证内容，需按变更程序进行。变更涉及的所有相关的文件、记录均需完整保存。

7、验证本身并不能改变生产工艺，它只能肯定或否定现有工艺的制定是否合适、是否可控。

8、不应对不合理的工艺进行验证，例如：在异丙醇溶液中浸泡并不能使容器无菌。同样的，对粗制滥造的产品工艺也不应考虑。

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