CDE最新受理问题问答

阳光蒲照

1、到药品审评中心现场办理申报资料签收业务的，是否需要提前预约？答：疫情期间鼓励通过邮寄申报资料的形式办理业务，确需到现场办理申报资料签收业务的，办理前申报单位应确认好办事人员身体状况和活动轨迹，符合北京市疫情防控要求的，最晚于办事前一天中午12点前在“申请人之窗”填写并上传《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》，进行网上预约；办事当天携带《预约信息》及《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》纸质版。网上预约系统已正式启动，不再以邮件形式预约。
2、化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？
答：按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。
3、化学原料药登记的受理相关文书是否仍邮寄给申请人？
答：依据中心《关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知》，申请人可通过中心网站申请人之窗自行打印受理相关文书。
4、化学原料药登记资料是否仍按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求整理？
答：依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。
5、增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？
答：根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。
6、药品上市许可持有人应如何选择参比制剂，开展一致性评估工作？
答：按照《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）要求，药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，开展一致性评价研发及申报。
7、对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？
答：按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）预防用生物制品注册分类要求，改变免疫剂量和免疫程序属于注册分类2.5，改变使用人群属于注册分类2.6，应按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。
8、境外生产药品能否在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册？
答：申请人可在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册。
9、申请人按照《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年146号）有关规定在登记平台上登记的原料药如何参照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第四十三条申请单独审评？
答：对于按照《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年146号，以下简称146号公告）在平台登记并获得登记号的原料药，符合以下情况的可在相应登记号项下通过“已登记申请审评”功能转换审评程序：1.尚未与制剂注册申请进行关联审评的原料药登记号。2.与制剂注册申请关联审评结束但与“制剂共同审评审批结果”标识为“I”的原料药登记号。以上登记号在进行“已登记申请审评”时需选择已在登记平台提交的申报资料内容是否有变更。对于申报资料内容未变更的，需向我中心提交在登记系统中填写的《再次登记承诺书》；对于申报资料内容有变化的，需参照现行申报资料要求重新提交完整的申报资料。此外，药品制剂申请人提出药品上市许可申请时，如选用已登记的化学原料药进行关联审评，应确保该原料药已被我中心受理。对于按146号公告登记的化学原料药，可通过“已登记申请审评”功能转换审评程序并完成受理。
10、同一原料药存在不同生产工艺的，如何进行登记？
答：原料药登记人在平台登记原料药时，对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上，应按照不同登记号进行登记，并提交相应登记资料。
11、与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？
答：1.与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价； 2.对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后不视为通过一致性评价； 3.粉针剂品种，规格相当于装量，与参比制剂不同的规格处理原则可参考浓度一致装量不同的水针品种
12、增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？
答：一致性评价申请按品种管理，开通新增药品规格的补充申请直接申报一致性评价途径。 为了防止规格滥用，新增加的药品规格需符合临床合理用法用量范围，且与原研（参比制剂）一致。