方法学验证

lingqiaolu · 发表于 2021-12-8 16:28:24

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请教各位大神方法学验证问题，在做产品方法学验证的时候，对样品批次或者灭菌批次是怎么规定的呀？另外，请教初始方法学运用几个菌种，校准因子用哪种菌测试？

权起更衣 · 发表于 2021-12-8 16:57:38

问题描述清楚，什么测试方法学验证？

xbzhang · 发表于 2021-12-9 08:32:11

验证批次起码三批起，药典四部都有，对应的需要的菌种很详细描述了，既然是方法学验证，那你的样品符合哪种方法还要摸索了

hiVivian · 发表于 2021-12-9 09:31:23

验证批应大于三批，药典四部里面有详细的要求，可以参考

lingqiaolu · 发表于 2021-12-24 10:43:58

权起更衣发表于 2021-12-8 16:57
问题描述清楚，什么测试方法学验证？

初始方法学、细菌内毒素方法学、无菌方法学

lingqiaolu · 发表于 2021-12-24 10:45:47

hiVivian 发表于 2021-12-9 09:31
验证批应大于三批，药典四部里面有详细的要求，可以参考

能不能告知具体页数？我都找不到

英诺 · 发表于 2021-12-26 11:13:51

药典四部，检索目录，有多处提及，如 P173 细菌内毒素检查法 (通则1143)