纯化水系统更换主机组

烈焰之月

实验室纯化水系统由于旧机组电导率和微生物长期超标，产水量仅剩设计量的一半。计划在旁边安装新机组验证完3Q后并入旧的分配系统。
请问各位老师，这样的操作合规吗？会有什么风险？
新机组3Q验证完了并入新系统还需要OQ,PQ吗？

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致之于行

新购买的纯化水机与原分配系统并在一起吗？之前的微生物超标，会导致分配超标吗？何必不直接替换原设备呢？

烈焰之月

刘浩12 发表于 2021-12-15 21:39
新购买的纯化水机与原分配系统并在一起吗？之前的微生物超标，会导致分配超标吗？何必不直接替换原设备呢？

新购买的纯水机是并入原分配系统。第二个问题还没拿到结果。是新购纯水机产水机组，分配系统因为入墙了，不能拆。

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致之于行

烈焰之月 发表于 2021-12-15 21:47
新购买的纯水机是并入原分配系统。第二个问题还没拿到结果。是新购纯水机产水机组，分配系统因为入墙了， ...

可以把新采购的水机的出水口并入分配储罐，储罐和水机在一个房间吗

lsong524

你的意思是制备系统先验证完了（新机组），再并入原分配系统？如果你是实验室用水，一般不与药品直接接触，根据水质需求进行PQ，如果没有微生物要求，可以只做其他项目。你新的机组D/I/OQ都满足要求的话，PQ部分可以按最短的周期做，比如连续监测各水点2个5天，然后转入日常监测。如果按生产水要求的话那就三周期走起。

烈焰之月

刘浩12 发表于 2021-12-15 22:04
可以把新采购的水机的出水口并入分配储罐，储罐和水机在一个房间吗

是的，在一个房间。
请教一下这样做新购机组验证时需要如何验证？并入分配系统后又如何验证，需要注意哪些地方？

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烈焰之月

lsong524 发表于 2021-12-15 22:39
你的意思是制备系统先验证完了（新机组），再并入原分配系统？如果你是实验室用水，一般不与药品直接接触，根据水质需求进行PQ，如果没有微生物要求，可以只做其他项目。你新的机组D/I/OQ都满足要求的话，PQ部分可以按最短的周期做，比如连续监测各水点2个5天，然后转入日常监测。如果按生产水要求的话那就三周期走起。

是的。
有微生物要求。
并入分配系统后是PQ一年的监控吗？

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致之于行

纯化水水机一年，其他点位可以适当增加取样频次

lsong524

烈焰之月 发表于 2021-12-16 08:45
是的。
有微生物要求。
并入分配系统后是PQ一年的监控吗？

一年这个还是做一下，历史数据积累起来对你后续的调查什么的都有好处，一般也是要求做一年的PQ，可以适当降低频率和减少检验项目。