GMP证书过期后是否要主动申请GMP符合性检查

xishui77 · 发表于 2021-12-17 15:59:23

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如题，请问新的药品管理法生效后，已取消了GMP认证，对于GMP已经到期的企业是否要主动申请GMP符合性检查呢？药品生产监督管理办法及相关的实施公告里均未提及

椒陵小小兵 · 发表于 2021-12-17 16:02:14

不需要

大CC · 发表于 2021-12-17 16:07:06

谢谢分享，学习了

xishui77 · 发表于 2021-12-17 16:21:53

椒陵小小兵发表于 2021-12-17 16:02
不需要

谢谢解答，请问有法规依据吗？

十斤氨基酸 · 发表于 2021-12-17 16:24:05

关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》

有关事项的公告（2019年第103号）

三、关于药品GMP、GSP管理要求

自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-12-17 16:52:01

xishui77 发表于 2021-12-17 16:21
谢谢解答，请问有法规依据吗？

看楼下的回复

sunguoqing · 发表于 2021-12-17 17:24:16

不用
后续产品注册申请受理后，大概40天左右现场检查，人家会不请自来的

[国内外GMP法规及其指南] GMP证书过期后是否要主动申请GMP符合性检查

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