ISO/TR 20416:2020 医疗器械制造商上市后监督

笑看人生ha1 · 发表于 2021-12-17 19:26:32

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本帖最后由笑看人生ha1 于 2021-12-17 19:29 编辑

随着医疗器械在全球市场上的设计、开发、制造和销售，在整个产品生命周期中，仍存在与医疗器械安全和性能有关的剩余风险。这是由一系列因素造成的，例如产品可变性、影响医疗器械使用环境的因素、不同的最终用户交互，以及不可预见的医疗器械故障或误用。医疗器械的设计和开发活动确保产品放行前(即上市前)剩余风险是可接受的。然而，重要的是在生产和生产后收集和分析有关医疗器械的信息，以满足监督产品和工艺的要求，并确保剩余风险仍然是可接受的。适当的过程收集和分析有关生产和生产后反馈的信息，以便及早发现任何不良影响。这些过程也可以揭示改进的机会，如ISO 13485规定的，或可能与安全相关，如ISO 14971规定的。

上市后监督是使制造商能够进行这种监测的过程，方法是从医疗器械的实际使用中收集数据，分析这些数据，然后在产品实现、风险管理、向监管当局通报或产品改进等适当过程中使用市场后监测的信息。上市后监督过程的范围应适当，与医疗器械及其使用相适应。

ISO/TR 20416:2020的目的是为制造商提供上市后监督活动的计划和实施指南。本文件中闸述的上市后监督过程指南是对ISO 13485和ISO 14971中关于生产和生产后活动进行上市后监督的要求的补充.

本文件提供了上市后监督过程的指南，供医疗器械制造商使用。上市后监督过程符合相关国际标准，尤其是ISO 13485和ISO 14971。本文件描述了一个主动系统的过程，制造商可以使用它来收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并使用这些信息来满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。使用这个过程的输出可以：

--作为产品实现的输入；

--作为风险管理的输入；

--用于监测和维护产品要求；

--用于与监管机构沟通；或

--作为改进过程的核心。

young飞扬 · 发表于 2021-12-20 16:20:30

感谢分享！学习学习

A齐智科技服务付 · 发表于 2021-12-21 10:57:46

好的，非常感谢大佬。

Austinv4u · 发表于 2021-12-24 15:14:18

谢谢分享，收藏一下

fy1864 · 发表于 2021-12-29 13:56:54

谢谢分享哦

oО星辰﹏ · 发表于 2021-12-30 09:07:30

谢谢分享，学习下。

gengshort · 发表于 2022-1-18 15:28:28

感谢分享！

singling · 发表于 2022-1-19 16:17:40

谢谢老师分享

Neuro_psycho · 发表于 2022-2-21 09:53:04

赞！很好用的标准，MDR PMS plan正好用上了，thx~

二月河 · 发表于 2022-3-10 10:00:59

非常感谢，谢谢~

我姓朱 · 发表于 2022-3-10 10:37:45

感谢群主分享

Christmasgin · 发表于 2022-4-12 21:09:43

非常感谢分享

oО星辰﹏ · 发表于 2022-5-6 08:53:58

谢谢分享

hankkqs · 发表于 2022-5-10 16:28:05

感謝分享~~工作上剛好需要

黄娟z38 · 发表于 2022-5-17 14:34:53

谢谢分享！！

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-22 17:36:39

感谢分享，

beyxiang · 发表于 2022-6-10 15:20:06

感谢分享，非常需要了

黑色白色 · 发表于 2022-6-15 11:26:47

下载了，不过怕全是英文的啃不动~

阿mayi4c · 发表于 2022-7-24 15:49:17

谢谢分享，请问有中文版本吗？

甲方乙方 · 发表于 2022-7-24 20:28:29

谢谢楼主！

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