金牌文件目录27（附录2原料药第三章设备目录）

沁人绿茶.

第三章    设备
条款		检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第6条	设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。	检查有无文件规定	设备润滑与油品管理规程 偏差处理管理规程
第7条	生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。	检查有无文件规定	设备选型设计采购管理规程
第8条	使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。	检查有无文件规定	XX设备清洁标准操作规程
第9条	难以清洁的设备或部件应当专用。	检查有无文件规定	设备选型设计采购管理规程 XX设备清洁标准操作规程
第10条	设备的清洁应当符合以下要求： （一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。 （二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。 （三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。	检查有无文件规定	XX设备清洁标准操作规程 XX设备清洁验证方案 XX设备清洁验证报告
第11条	非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。	检查有无文件规定	工艺用水、用气/汽管理规程

金牌文件目录26（附录2原料药第二章厂房与设施目录）
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ssafe

不错，谢谢！

沁人绿茶.

ssafe 发表于 2012-10-21 08:06
不错，谢谢！

哈哈。要谢谢若平哦。

沁人绿茶.

再次感谢若平的辛勤劳动。

ai17517

谢谢{:soso_e163:}{:soso_e179:}{:soso_e181:}

大才子

就像在播放电视连续剧，看了这集，就想下一集，楼主辛苦了

张吉刚

顶一下，支持共享

沁人绿茶.

大才子 发表于 2012-10-21 09:03
就像在播放电视连续剧，看了这集，就想下一集，楼主辛苦了

哈哈。是港台、大陆还是美国片的呢？是武打、枪战还是言情呐？

沁人绿茶.

张吉刚 发表于 2012-10-21 09:14
顶一下，支持共享

共享相当支持。如能参与就是严重支持喽。

johnnywangsz

LZ的资料很给力！

制药设备

这电视剧是大连茶公司出版的，当然会想继续看了  大才子，是吧？

大才子

沁人绿茶 发表于 2012-10-21 09:16
哈哈。是港台、大陆还是美国片的呢？是武打、枪战还是言情呐？

纪录片。。。呵呵

沁人绿茶.

大才子 发表于 2012-10-21 09:36
纪录片。。。呵呵

噢。纪录片可是纪实的哦。

沁人绿茶.

制药设备 发表于 2012-10-21 09:30
这电视剧是大连茶公司出版的，当然会想继续看了  大才子，是吧？

想继续看要付钱的喽。这里是付费频道，请预交250元。

晓青

下载参考，谢谢分享

wadyc

好资料总是不期而遇

沁人绿茶.

wadyc 发表于 2012-10-21 11:12
好资料总是不期而遇

哈哈也是时时关注的关系

ashan

刚出去了一下 没有盯住梢 绿茶又悄悄的工作了  谢谢

巴西木

再次感谢绿茶的辛勤劳动。