有奖讨论，喜闻乐见的有源医疗器械留样方式

醴冬阳

我公司产品为一种改善睡眠状态的家用的二类有源器械，根据外形（硬件设计）、运行模式、最大运行参数的不同进行排列组合，规定设备的型号规格。外形设计和原材料相关，运行模式、最大运行参数和嵌入式软件相关。
由于产品型号规格太多，所以想只针对外观设计（原材料不同）进行留样，在注册时对每个外观设计的产品留样作为一系列型号规格产品的代表样品，并且对软件历史版本进行存档。发生硬件设计，关键原材料的变化后补充留样。

请问这样留样是否充分？

对于为什么不对原材料和每批产品留样？  
我的原因是留样的目的是质量追溯。出现质量问题后，我们随时可以联系顾客索取问题产品进行调查，可以从市场和顾客手中获取足够的样品。产品质量状态不会因顾客的使用而消除，原材料的质量特性不会因为生产过程而消除而不可追溯。

请各位老师谈谈自己看法，对不足之处进行指正。

另外对于嵌入式软件，我们打算用硬盘备份保存，大家有没有建议。

yanglubing

1、我们只留注册样机，关键元器件没留，这几年检查的人也没说啥，在设计开发输出阶段写份说明，包含风险评估，评审签字确认就可以了。
2、整机留样当然是最好的，但是大多数有源设备企业是按订单来生产的，为了留样多生产一台，不划算，毕竟整机的成本价不低（当然成本低，生产流程不复杂的话，可以考虑留整机），所以一般不留整机，最多按原材料批次来留关键元器件。你们企业是一批多台，还是可以考虑留一台的，当然你们自己斟酌。
3、你所描述的内容个人觉得可以再修改下。你们从出现质量问题后，才从终端客户那调取设备来检测，这个可获得性及是否具有产品代表性有待商榷。留样的目的一是为了定期检测相关指标，发现是否存在质量隐患，再采取相关措施，目的二是在市场上发现质量问题后进行问题排查和质量改进。

以上是个人观点，不一定正确，仅供参考。

九月的风筝

哇，先到先得

醴冬阳

九月的风筝 发表于 2021-12-22 11:30
哇，先到先得

别光顾着抽奖，说辞呀

zxj8090

我对两个方面留样：
1、整机，功能最多的留三台，作为货架寿命留样，满4年、5年、6年进行测试。
2、与人体接触，有生物相容性问题的，每个材料批次留样，留足够完成一次试验的量。

snake1

可以对关键元器件进行每批留样，有源产品你是一批一台，还是一批多台走序列号，赚金币

醴冬阳

snake1 发表于 2021-12-22 11:37
可以对关键元器件进行每批留样，有源产品你是一批一台，还是一批多台走序列号，赚金币

一批多台，序列号管理。

残阳如血

做的已经不错了，有的就留注册样机

snake1

醴冬阳 发表于 2021-12-22 11:39
一批多台，序列号管理。

我们一批一台，只留样机，和关键元器件

醴冬阳

zxj8090 发表于 2021-12-22 11:37
我对两个方面留样：
1、整机，功能最多的留三台，作为货架寿命留样，满4年、5年、6年进行测试。
2、与人 ...

与人体接触的部分，我们办了经营许可证，采购其他公司生产的面罩。该部分主体责任不在我，应该不用留吧

苦瓜和尚

我觉得你的这些工作可以再研发阶段就确认好，如果没有做的话用留样的形式总感觉不对劲。你不能把风险转嫁给用户，应该在产品上市前就将风险控制到最低。

醴冬阳

meteoric88 发表于 2021-12-22 11:42
我觉得你的这些工作可以再研发阶段就确认好，如果没有做的话用留样的形式总感觉不对劲。你不能把风险转嫁给 ...

对于像产品老化相关的验证我们是同步在做的，不作为留样的一部分。

宏哥

加关键元器件/组件留样就可以了，不强制要求整机留样。

九月的风筝

我来答复了，我做过大设备，留注检样机和原材料，没有批，就按台号的

木子567

我们就留关键元器件和注册检样机，

江苏康力医疗

我们留注册样机

zwdavid

留关键元器件和注册检样机，更改后的根据情况看要不要留关键件和检测样机

十三幺

有源的，关键元器件就行了，除了注册样机之外，没必要留整机。

醴冬阳

yanglubing 发表于 2021-12-22 15:02
1、我们只留注册样机，关键元器件没留，这几年检查的人也没说啥，在设计开发输出阶段写份说明，包含风险评 ...

谢谢您的意见

17601227449

主要还是留关键元件和测试样机，主要就是你要把你的留样方案和风险评级写进去，通常老师都还听解释。