有奖讨论，喜闻乐见的有源医疗器械留样方式

轩00cad8ae · 发表于 2021-12-22 16:36:54

有源的，关键元器件就行了，除了注册样机之外，没必要留整机

fanzz19880326 · 发表于 2021-12-22 16:42:07

我们也只留注册机。

247845833 · 发表于 2021-12-22 16:45:42

看您家产品，应该是小型设备，生产也是大批量生产。不像大型的有源设备，每批次生产量很少，甚至是一台一台生产。建议按批次留样。

yuliyu · 发表于 2021-12-23 08:43:15

留关键元器件和注册检样，如无特殊要求不需要留整机

Kyleeah · 发表于 2021-12-23 10:19:46

前排围观，看看有啥大神。

李熠帆 · 发表于 2021-12-23 10:27:12

呼吸机还是制氧仪？所有规格都至少要有样机留样吧

richard95 · 发表于 2021-12-23 10:56:52

首先，注册机肯定是要留的
其次，设计变更，或主要元器件变更留样，
另外，你们可以自定一个数量，例如：100或500台留样1台；同时关键元器件，每批或每三批留样一次，
留样不仅能作为寿命及可靠性测试的样品，还能在不良事件，及客户发现问题时能够迅速的有“同样的”机器进行分析、对比，以及指导操作等。

zhengwg5403 · 发表于 2021-12-24 17:37:45

原材料已在成品中体现可以只用成品留样，如果成品不留样可以只留关键原材料

jjxkm2010 · 发表于 2021-12-27 09:01:40

不留样的路过

Tian12345678911 · 发表于 2021-12-27 09:46:18

yanglubing 发表于 2021-12-22 15:02
1、我们只留注册样机，关键元器件没留，这几年检查的人也没说啥，在设计开发输出阶段写份说明，包含风险评 ...

大佬，方便问一下说明需要包含哪些内容吗，由于价值过高，我们也只能留样机，现在在纠结这么操作的风险

征途008 · 发表于 2021-12-28 11:48:53

哇，先到先得

yanglubing · 发表于 2022-1-4 14:41:49

Tian12345678911 发表于 2021-12-27 09:46
大佬，方便问一下说明需要包含哪些内容吗，由于价值过高，我们也只能留样机，现在在纠结这么操作的风险:' ...

留样依据、确定的留样规则、产品风险分析（即对于该留样规则的风险可接受度）、相关人员评审

一粒沙0 · 发表于 2022-3-4 11:39:05

留的注册样机、关键元器件

征途008 · 发表于 2022-3-16 08:55:28

可以对关键元器件进行每批留样，有源产品你是一批一台，留样的目标是为质量追溯，你要有合理的意见回答审核老师的问题

182389172 · 发表于 2022-6-14 10:47:20

不留样的路过，我们做的是一类有源医疗器械

清欢度流年 · 发表于 2022-10-11 20:36:23

有源的还有这好处啊

amily5618 · 发表于 2024-1-18 08:51:20

182389172 发表于 2022-6-14 10:47
不留样的路过，我们做的是一类有源医疗器械

请问，一类备案的第一台样机留了吗

岑3ccb2182 · 发表于 2024-1-18 10:34:18

我就是想问一下留关键元器件的，很多设备的关键元器件厂家也都是按序号管理和出厂的，来料检也是每件检验。这种情况下就算留了某一个序号的关键元器件，也不能追溯到客户那出了问题的整机或者安在那台整机上的元器件是否有问题吧。所以我们的做法是除了注册检其他都不留，一类二类三类都是如此。

极●玉衡 · 发表于 2024-5-13 16:40:22

yanglubing 发表于 2021-12-22 15:02
1、我们只留注册样机，关键元器件没留，这几年检查的人也没说啥，在设计开发输出阶段写份说明，包含风险评 ...

我们也是留注检的仪器，但对有有源仪器的留样观察项目如何规定呢？能给一些建议吗，谢谢~

1194823087 · 发表于 5 天前

、整机，功能最多的留三台，作为货架寿命留样，满4年、5年、6年进行测试。
2、与人体接触，有生物相容性问题的，每个材料批次留样，留足够完成一次试验的量。