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[口服液] 非无菌液体变更盖子垫片不变

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药徒
发表于 2021-12-27 13:26:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下,口服液液体制剂,盖子由易刺铝盖变更为铝塑组合盖,登记状态为A。垫片材质保持不变。这种变更应该做些什么工作?
虚心求教,谢谢各位指点。

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药士
发表于 2021-12-27 13:40:07 | 显示全部楼层
发起变更
进行风险评估分析影响
如:
1、设备:轧盖设备是否能够满足,是否需要增加模具,轧盖效果是否满足,是否经过验证啥的
2、物料:新的铝盖是否符合要求,是否是合格供应商啥的
3、文件:是否涉及文件内容的修订或新增文件啥的;是否影响注册状态啥的..
......
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-27 13:48:32 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2021-12-27 13:40
发起变更
进行风险评估分析影响
如:

谢谢您的回复。
主要是根据指导原则来讲,这种我有点分不清按照中等来还是算微小变更。
直接接触药品的就是垫片,但是外面的盖子算哪种?

点评

铝盖对密封性起着关键作用,所有虽然铝盖不直接接触产品,但是很多都内包材在管理的,密封性验证那是必须要做的  发表于 2021-12-27 14:07
首先,铝盖是不接触产品的,不然要干的活就多了~ 其次,铝盖对包装完整性还是会有影响的,建议做一下包装完整性的验证  发表于 2021-12-27 13:55
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药徒
发表于 2021-12-27 14:10:01 | 显示全部楼层
按照变更指导原则微小变更进行研究。

点评

谢谢。  发表于 2021-12-27 14:38
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